重磅！网售处方药，国家发布新规

经过多年商讨，《药品网络销售监督管理办法》今天终于出台。

违规网售药品，最高罚200万

今天（9月1日），市场监管总局发布《药品网络销售监督管理办法》（以下简称《办法》），自2022年12月1日起施行。

《办法》对药品网络销售管理、平台责任履行、监督检查措施及法律责任作出了规定，主要内容包括4个方面：

1.落实药品经营企业主体责任。

2.压实药品网络销售平台责任。

3.明确处方药网络销售管理。

4.落实“四个最严”要求。

在药品经营企业主体责任方面，《办法》重点提到以下几点：

1.禁止销售国家特殊管理药品。药品网络销售企业应当按照经过批准的经营方式和经营范围经营。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。

违反该条例的，法律、行政法规已有规定的，依照法律、行政法规的规定处罚。法律、行政法规未作规定的，责令限期改正，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。

2.禁止买赠处方药、甲类非处方药。药品网络零售企业不得违反规定以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向个人赠送处方药、甲类非处方药。

3.避免电子处方重复使用。药品网络零售企业应当与电子处方提供单位签订协议，并严格按照有关规定进行处方审核调配，对已经使用的电子处方进行标记，避免处方重复使用。

违反该规定的，责令限期改正，处3万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。

药品网络零售企业接收的处方为纸质处方影印版本的，应当采取有效措施避免处方重复使用。

违反该规定的，责令限期改正，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。

4.匹配相应规模药学技术人员。药品网络零售企业还应当建立在线药学服务制度，由依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员开展处方审核调配、指导合理用药等工作。依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员数量应当与经营规模相适应。

5.信息展示真实、合法。药品网络销售企业展示的药品相关信息应当真实、准确、合法。

从事处方药销售的药品网络零售企业，应当在每个药品展示页面下突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息。处方药销售前，应当向消费者充分告知相关风险警示信息，并经消费者确认知情。

药品网络零售企业应当将处方药与非处方药区分展示，并在相关网页上显著标示处方药、非处方药。

药品网络零售企业在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示处方药包装、标签等信息。通过处方审核前，不得展示说明书等信息，不得提供处方药购买的相关服务。

违反上述规定的，责令限期改正；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下罚款。

6.保证药品配送质量和安全。药品网络零售企业应当对药品配送的质量与安全负责。配送药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温湿度要求等情况，选择适宜的运输工具和设施设备，配送的药品应当放置在独立空间并明显标识，确保符合要求、全程可追溯。

药品网络零售企业委托配送的，应当对受托企业的质量管理体系进行审核，与受托企业签订质量协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。

向个人销售药品的，应当按照规定出具销售凭证。销售凭证可以以电子形式出具，药品最小销售单元的销售记录应当清晰留存，确保可追溯。

药品网络销售企业应当完整保存供货企业资质文件、电子交易等记录。销售处方药的药品网络零售企业还应当保存处方、在线药学服务等记录。相关记录保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年。

违反上述规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品经营许可证等。

另外，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。

《办法》还提到，药品监督管理部门发现药品网络销售违法行为涉嫌犯罪的，应当及时将案件移送公安机关。

法规频出，护航“处方药网售”

《药品网络销售监督管理办法》可谓千呼万唤始出来，而在近1年左右时间内，国家和地方为之做了许多铺垫。

2021年4月，国务院发布《关于服务“六稳“六保"进一步做好“放管服”改革有关工作的意见》并提出，在确保电子处方来源真实可靠前提下，允许网络销售处方药（国家实行特殊管理的药品除外）。

同月，国家发改委、商务部发布《关于支持海南自由贸易港建设放宽市场准入若干特别措施的意见》，支持互联网处方药销售，并建立海南电子处方中心。据悉，该电子处方中心在全国率先实现独立运营。

2021年7月，国务院办公厅印发《全国深化“放管服”改革着力培育和激发市场主体活力电视电话会议重点任务分工方案》，要求相关部门要加快制定药品经营、药品网络销售的监督管理办法，强化质量监管，提升监管效能。随后，不少地区发布通知，严厉整治“药品网售”相关问题。

2021年11月，国家卫健委发布《互联网诊疗监管细则（征求意见稿）》并表示，其他人员、人工智能软件等不得冒用、替代医师本人接诊；严禁使用人工智能等技术对患者开具处方，开方操作必须由符合要求的医师来完成。仅仅3个月后，正式文件出台并在全国试行。

今年，国家药监局多次召开药品安全整治会议，要求深入开展药品网售违法违规行为整治。针对网售处方药领域，多地重点检查生成电子处方的互联网医院，以保证老百姓安全开方用药。

处方外流加速，利好药品零售

《药品网络销售监督管理办法》的实施，标志着我国药品零售行业进入一个新时期，有效监督了处方在医院、平台、药店之间的流转过程，保证群众用药安全性，加速了“处方外流”进程，整个市场将迎来巨大增量。

对于互联网平台，文件最直接的影响是处方药销售更加规范和安全，越来越多的患者会选择线上购买处方药，国内互联网巨头的处方药零售业务或将“如虎添翼”，继续保持高速增长。

根据中康CMH数据统计，2022年上半年，我国医药B2C市场规模为707亿元，同比提升25%。其中，处方药在电商销售额同比增长51%，增速为各细分品类最高；而OTC增幅仅为4%。

从药店角度看，国家支持网售处方药，其机遇与挑战并存。

首先，国内许多大型连锁早已布局自营互联网医院，保证了企业的线上处方开具、审核能力，可以很好地承接线上处方药外流市场。

另外，国内也涌现了大量互联网医院平台，但由于相关监管比较薄弱，中小药店借其网售处方药，基本是“走个过场”，仅仅满足合规需要，老百姓用药风险依然存在。

随着《办法》实施落地，网售处方药监管得到大幅加强，中小药店线上药事服务水平也进一步增强，从而整体提升了药店的经营实力。

不过，在网售处方药领域，互联网巨头凭借极具优势的线上平台和品牌优势，药店与平台的绑定或将越来越深，虽然蛋糕市场变大了，但平台若依旧采取价格战策略吸引客流，线下药店恐怕也会“奉陪到底”，牺牲门店的经营利润。

网上平台、药店、医院，关系将更密切

针对药店对互联网巨头的担忧，有业内人士表示，联想此前国家药监局征求意见稿“第三方平台提供者不得直接参与药品网络销售活动”规定，线上平台的监管将更加严格，互联网巨头在“网售处方药”方面的巨大优势或有所削弱。

另外，处方的开具、审核必须由医师、药师完成，并且禁止互联网平台人工智能机器人操作。这一规定更加佐证了上述趋势。

目前，医师、药师资源基本都在线下医院、药店手里，互联网平台若想更好开展“网售处方药”业务，无疑会加强与双方的联系。

如果国家相关机构从顶层设计（例如海南电子处方中心），构建一套完善的电子处方流转标准，并在全国落地，互联网平台、药店、医院等企业或将构建“网售处方药”经营共同体，与其他共同体进行竞争。

换句话讲，未来“网售处方药”市场不是少数巨头的绝对垄断和厮杀，而是多行业的竞合并存。

对此，一连锁药店人士谈到，国内的互联网巨头横跨多个民生领域，国家必定会有所约束。但另一方面，在“放管服”的政策指导下，相关部门会考虑激发市场的活性，只要互联网平台在网售处方药业务下足工夫，符合监管规定，仍然具有很大的想象空间。