如何用好编制临床评估报告（CER）的五个资源

我们都知道撰写临床评估报告（CER）是我们编写MDR TD文件中最困难的工作之一。它要求我们对与主题设备相关的所有临床证据进行全面评估和分析，并对与临床背景和可比较的替代设备相关的数据进行客观分析。

由于每个CER需要覆盖的广度，我们很多案子的CER报告都是动辄500多页。所以在编制CER报告时是很容易迷失方向的。因此，了解如何构建文档并跟踪所有不同部分是非常重要的。

在本文中，我们概述了编写医疗设备CER时要使用的5个最有用和最值得信赖的资源。

资源 1 - MDR 本身

MDR法规永远是我们做TD文件最重要的指导文件。我们要把与CER有关的章节和内容都找出来，并熟悉其基本内容：

第61条 - 规定了临床评估的核心规则和期望

附件十四 A部分——逐行提供预期内容的顶层概览

虽然期望MDR提供详细的指导是不可能的，但是了解其基本原则是至关重要的。

资源 2 - MedDev 2.7/1 修订版 4

MedDev 2.7/1 rev 4 是我们做MDD 时就已经在用的文件，现在依旧是我们的首选资源。它是委员会直接制定的几项官方医疗器械指南之一，它很全面、详细解决了进行临床评估的许多方面。

黄老师个人觉得MedDev的主要缺点是它很难使用，而且前面我也说到，他还是MDD时代的东西，尚未更新以反映MDR引入的更改，所以用的时候没有代入感，有消息说欧盟正在加紧制定新的，能够反映MDR需求的新的版本，大家都在等待中。但是在新的文本出来前，大家还是要将就着用他。

话虽如此，即使允许其过时的地位，它仍然是一个有用的资源。虽然孤立地依赖MedDev 2.7 / 1 rev 4是错误的，但它仍然应该是CER武器库的一部分。至于它是否可能很快更新，这个谁也没办法评估。

资源3 - MDCG 2020-13

由医疗器械协调小组撰写的MDCG指南集包括一套有用的指南，通常侧重于医疗器械监管活动的特定方面。它们可用于多种活动，包括PMCF以及规划和实施临床调查。

黄老师自己觉得MDCG 2020-13特别好用，因为它为临床评估评估报告提供了模板。也可以认为它提供了公告机构在评估CER时将使用的“标记表”。这是验证现有CER草案的好方法，也是纳入规划的有用资源;因此，MDCG 2020-13是必备资源。我们的下载专区对这个文件有下载。

资源4 - 其他MDCG指南

MDCG 2020-13并不是唯一在临床评估期间有用的MDCG指南。根据具体情况，如果它们与您的设备相关，则还有另外两个值得下载：

MDCG 2020-6 - 为在传统设备上进行临床评估提供具体指导 - 即以前在MDD下具有CE标志的设备

MDCG 2020-5 - 提供有关提出等效声明的详细指导

与其他MDCG指南一样，这些指南我们公众号下载专区也有免费下载，如果与您的设备相关，绝对值得一读。

资源 5 - CER 模板

即使有上述所有可用资源，新手编写CER从哪里开始大家还是一头雾水。因此，我们都建议大家使用成熟的CER模板作为参考，大家可以在互联网上可以获得各种不同质量的模板，我们的微信公众号“欧盟MDR认证注册”下载专区也有至少5种以上的CER模板供大家免费下载。不过大家要当心 - 使用错误的模板将严重破坏临床评估过程。模板必须能够生产出满足要求的 CER，否则就是浪费时间，在正式使用前，大家可以多下载一些，然后放在一起评估，选择最好的模板，或者几个模板结合起来，再对照前面MDCG 2020-13 的内容检查一下。记住了，适合您的设备的好的模板确定了，您的CER的质量保证就有基数了。