作者：番茄

导读：

1.CDE一致性评价承办情况一览

2.一致性评价通过情况概览

3.已通过达3家及以上的品规统计

4. 企业品规过评数TOP15

截至2020年11月30日上午，国家药品审评中心（cde）承办的一致性评价受理号已达到2532个，共计560个品种，涉及630家企业。其中，注射剂受理号994个，共计191个品种，涉及216家企业。（不含视同通过）

表1：CDE一致性评价承办一览表

数据来源：健数科技中国药品审评数据库

图1：一致性评价受理号的办理状态

数据来源：健数科技中国药品审评数据库

一致性评价承办情况

1.受理品种解析

从2017年7月开始陆续有企业申报一致性评价，平均每月约62个受理号。2019年1月一致性评价承办受理号数最多，达203个。2020年3月受疫情影响申报数量急剧下降，仅37个受理号，5月随着疫情的好转受理号数逐渐增加。11月被承办受理号为62个，跟10月相比有所下降。（不含视同通过）

图2：各月一致性评价承办受理号数

数据来源：健数科技中国药品审评数据库

进入审评的2532个一致性评价受理号个数中：阿莫西林胶囊最多，受理号数量都为57个；其次是注射用头孢曲松钠，受理号数量为55个，再次为苯磺酸氨氯地平片，受理号数量为49个。在一致性评价通过方面，苯磺酸氨氯地平片过评的受理号数最多，达35个；阿莫西林胶囊和盐酸二甲双胍片为第二，过评受理号数为27个；蒙脱石散为第三，过评受理号数为19个。与10月进入审评的一致性评价受理号相比变化不大，苯磺酸氨氯地平片的受理号个数始终排在前列，阿莫西林胶囊和盐酸二甲双胍片持平。（不含视同通过）

表2 一致性评价品种受理状态

数据来源：健数科技中国药品审评数据库

2.受理企业情况

到11月30日为止，共有630家企业一致性品种被受理，其中有256家企业只有1个受理号。受理号最多的是齐鲁制药，受理号达到66个；其次是四川科伦药业和石药集团欧意药业，受理号个数都为43个；位于第三的是宜昌人福药业和扬子江药业集团，有39个受理号。在一致性评价通过方面，石药集团欧意药业和齐鲁制药的过评受理号数成为第一，达26个。

图3：生产企业一致性评价受理情况

数据来源：健数科技中国药品审评数据库

根据健数科技一致性评价数据库与上月汇总相比变化不大，在过评受理号数量上石药集团欧意药业与齐鲁制药追平成为第一，四川科伦药业紧随其后。在被受理的个数上，齐鲁制药远多于石药欧意药业和四川科伦药业。

一致性评价通过情况（包括视同通过）

表3：一致性评价通过情况概览

数据来源：健数科技一致性评价数据库

截至11月30日，通过和视同通过仿制药一致性评价品规达1457个（402个品种），在上个月的基础上新增31个品种。到目前涉及460家企业；其中包含289目录品规136个，涉及99个品种。

从时间上看，大致可以看出2017年7月公布通过一致性评价的目录开始，每月基本都有通过的品种，从2020年5月开始呈增长趋势，2020年11月通过一致性评价的品规总计137个。（按健数科技一致性评价数据库的过评时间计）

图4：通过一致性评价品规数

数据来源：健数科技一致性评价数据库

从药品通过品规来看，已有180个品规（143个品种）一致性评价通过企业数达3家及以上，包括瑞舒伐他汀钙片（首个达到3家的品种）、苯磺酸氨氯地平片、蒙脱石散、头孢呋辛酯片、阿莫西林胶囊、富马酸替诺福韦二吡呋酯片等。目前通过企业数最多的是苯磺酸氨氯地平片（规格：5mg），达到38家企业；其次是盐酸二甲双胍片（规格：250mg），达到23家企业；排名第三的是蒙脱石散（规格：3g），有19家企业通过。

表4：一致性评价品规过评厂家数