全球首个IgA肾病对因治疗药物耐赋康®纳入2024国家医保药品目录

今天，国家医保局正式公布耐赋康®（布地奈德肠溶胶囊，NEFECON）已成功纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》（下文简称“新版国家医保药品目录”）。新版国家医保药品目录将于2025年1月1日起正式生效。

布地奈德肠溶胶囊作为全球首个获得美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）完全批准的IgA肾病治疗药物，于2023年11月通过优先审评程序正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的批准，用于治疗原发性IgA肾病的成年患者，是中国唯一获得IgA肾病适应症的治疗药物。布地奈德肠溶胶囊首次参加谈判即成功纳入国家医保药品目录，再次证明其是一款填补临床空白、满足患者急需、疗效和安全性俱优的创新药物。

上海交通大学医学院附属瑞金医院肾内科主任医师、上海交通大学二级教授、博士生导师、上海交通大学医学院附属瑞金医院终身教授、中国医药教育学会临床肾脏病专业委员会主任委员陈楠教授表示：“非常高兴看到布地奈德肠溶胶囊成功纳入国家医保药品目录。IgA肾病在我国患者群体庞大，发病年龄较轻，易进展至终末期肾病。跟欧美人群相比，中国人群的IgA肾病患者疾病进展快，预后差，一旦进展至终末期肾脏病，将为患者个人、家庭乃至社会带来极大的医疗负担。作为国内首个且唯一获批的IgA肾病对因治疗药物，布地奈德肠溶胶囊自中国大陆获批以来，已帮助越来越多的IgA肾病患者从中获益。期待未来在医保政策的支持下，更多IgA肾病患者可以尽早开启对因治疗，助力疾病管理，拥抱美好生活。”

布地奈德肠溶胶囊全球III期临床试验NefIgArd研究中国人群数据分析显示，布地奈德肠溶胶囊减少66%肾功能下降，疾病进展至透析或肾移植的时间预估可延缓12.8年。凭借创新的作用机制和临床优势，布地奈德肠溶胶囊已经得到了国内外多个权威治疗指南的推荐，包括近期被纳入由改善全球肾脏病预后组织（KDIGO）发布的《2024版KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南（公开审查版》，被证实是迄今为止唯一被证明可以降低致病性IgA和IgA免疫复合物水平的治疗方法，进一步确立了布地奈德肠溶胶囊在IgA肾病治疗中的一线基石地位。

布地奈德肠溶胶囊于今年5月在中国大陆开出首张处方，并相继在中国澳门、中国香港、新加坡、中国台湾与韩国获批。

关于布地奈德肠溶胶囊

布地奈德肠溶胶囊是布地奈德肠溶胶囊，作为全球首个对因治疗IgA肾病的药物，是靶向肠道黏膜B细胞的免疫调节剂，能减少50%肾功能下降[1]，在中国人群中能延缓肾功能衰退达66%[2]，预计将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年[3]。同时布地奈德首过代谢程度达90%[4]，具有良好的安全性。布地奈德肠溶胶囊专为IgA肾病患者研制，每颗胶囊含布地奈德4 mg，通过特殊的迟释及缓释双重制剂工艺，将布地奈德靶向释放于回肠末端的黏膜B细胞（包括派尔集合淋巴结），胶囊溶解后，三层包衣微丸持续稳定释放布地奈德，高浓度覆盖整个靶区域，从而减少诱发IgA肾病的半乳糖缺陷的IgA1抗体（Gd-IgA1）产生，进而干预发病机制上游阶段，达到治疗IgA肾病的作用。

参考文献：

1.Lafayette R, et al. Lancet. 2023 Sep 9;402(10405):859-870.

2.2023ASN. Oral presentation.

3.Jonathan Barratt, et al. 2023 ASN. Poster no. SA-PO886.

4.Edsbäcker S, et al. Aliment Pharmacol Ther. 1999 Feb;13(2):219-24.