盐酸达利雷生片由瑞士Idorsia公司研发，属于双重食欲素受体拮抗剂（DORA）类药物。

作用机制图

其作用机制是选择性阻断促觉醒神经肽——食欲素A和食欲素B，与受体OX1R和OX2R的结合，从而降低大脑的觉醒驱动力，诱导生理性睡眠。与传统安眠药不同，该药不通过抑制中枢神经系统发挥作用，因此不会改变正常睡眠结构。

2025年6月20日，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准盐酸达利雷生片上市，用于治疗成人失眠症，包括入睡困难、睡眠维持困难等症状。此前在2022年11月，先声药业以5000万美元的价格，获得该药在大中华区的独家开发和商业化权益。目前，盐酸达利雷生片已在美国（商品名：Quviviq）、欧盟、英国、瑞士、加拿大、日本等多个国家和地区获批上市。

多项临床研究数据证实了盐酸达利雷生片的疗效和安全性：

1. 中国III期临床试验：纳入206例患者的研究显示，与安慰剂组相比，每晚服用50mg盐酸达利雷生片，能显著缩短患者夜间觉醒时间，有效维持睡眠状态，且药物安全耐受性良好。

2. 国际III期临床研究：相关研究成果发表于《柳叶刀神经病学》。数据显示，在用药第1个月和第3个月，患者入睡时间、睡眠维持时长及总睡眠时间均得到持续改善。同时，研究未发现药物依赖性、反跳性失眠及戒断症状。

3. 独特临床优势：盐酸达利雷生片是目前唯一获得欧洲药品管理局批准，可改善患者日间功能（如提高警觉性）的DORA类药物，并且拥有长达12个月的长期用药安全性数据支持。

4 安全性方面，盐酸达利雷生片常见的不良反应发生率较低，主要包括头痛（5 - 6%）、嗜睡（5%）和恶心（3%），且症状多为轻度，可自行缓解。临床研究中，未观察到次日宿醉感、呼吸抑制或认知功能损害，也未发现明确的药物依赖证据。

目前全球已上市的同类药物（OX1R/OX2R拮抗剂），包括默沙东的苏沃雷生和卫材的莱博雷生，其中莱博雷生已在2025年5月获得中国NMPA批准上市。国内药企扬子江药业研发的法赞雷生，也已于2025年1月提交国内上市申请。

虽然盐酸达利雷生片在国内的定价尚未公布，但已被纳入《中国成人失眠诊断与治疗指南（2023版）》，作为I级推荐用药，为成人失眠症的治疗提供了重要的药物选择。