罚款10.2万！扎兰屯市一中医诊所违反医疗器械经营质量管理规范等受处罚

罚款10.2万！扎兰屯市一中医诊所违反医疗器械经营质量管理规范等受处罚

内蒙古扎兰屯市市场监督管理局近日对扎兰屯市一中医诊所违反医疗器械经营质量管理规范、未遵守品经营质量管理规范、经营劣药、经营超过使用期限的医疗器械的行为依法作出警告并罚款10.2万、没收涉案劣药及超过有效期医疗器械的行政处罚。处罚信息摘要如下：

处罚决定书文号：扎市监综执处罚〔2024〕12号

处罚对象：扎兰屯市张**中医诊所

统一社会信用代码（注册号）：92150783MA0NLEBBOW

法定代表人（经营者、负责人）：张**

违法行为类型：违反医疗器械经营质量管理规范、未遵守品经营质量管理规范、经营劣药、经营超过使用期限的医疗器械

处罚使用法律条例：1.定性：《医疗器械经营监督管理办法》第三条第一款：“从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求，保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。”和《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”及《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款：“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。”和第九十八条第一款、第三款第（五）项：“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。 有下列情形之一的，为劣药：（五）超过有效期的药品；”2.罚则：根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”及根据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条：“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”及根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”

行政处罚内容：1.警告；

2.没收涉案劣药、超过有效期医疗器械；

3.罚款：102,000.00元。

潇湘晨报综合