邻苯二甲酸酯化学键是什么

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医疗器械中的邻苯二甲酸酯正在损害孩子的健康

一项关于重症监护室里的儿童注意力缺陷的研究表明：邻苯二甲酸酯二脂（DEHP）——一种常见于医疗器械中的增塑剂与重症监护病房里的儿童注意力不足相关。

长期暴露于DEHP将导致儿童注意力下降。哈佛大学公共卫生学院的一项针对新生儿重症监护病房中的54名婴儿的研究显示，暴露于较高水平的含有DEHP的医疗器械的婴儿，尿液中含有较高水平的DEHP代谢物。

还有研究显示，新生儿重症监护病房中，使用含有DEHP的输注系统进行全胃肠外营养与婴儿胆汁淤积风险增加5-6倍有关，而通过无DEHP导管喂养的新生儿胆汁淤积水平从50％降至13％。

邻苯二甲酸酯（Phthalates, PAEs），又称酞酸酯，主要作为增塑剂，添加到塑胶中以增强其弹性、透明度和耐用性。常用于聚氯乙烯塑料（PVC）。

邻苯二甲酸酯种类繁多，主要包括邻苯二甲酸酯类物质邻苯二甲酸（2-乙基己基）酯（DEHP）、邻苯二甲酸二异壬酯（DINP）、邻苯二甲酸二异癸酯（DIDP）、对苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DOTP）等10余种，因其良好的特性而被广泛应用于塑料产品中，例如，玩具、洗涤剂、润滑油、指甲油、发胶、洗发水、香水和其他香料制剂。

添加了邻苯二甲酸酯类的PVC塑料也广泛用于医疗器械领域，主要添加的增塑剂为DEHP，用于生产医用手套、输液器、血袋、透析袋、静脉注射管、气管插管等。

含邻苯二甲酸酯的常见塑料产品（图源：网络）

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邻苯二甲酸酯的危害

但是，邻苯二甲酸酯与塑胶混合时并未形成共价键（化学连接不稳定），因此它极易释放到环境中，且随着塑胶的老化和分解，其释放速度也会不断加快。释放出来的邻苯二甲酸酯通过呼吸、饮食和皮肤等渠道进入人体，具有健康风险。

越来越多的研究表明，长期接触邻苯二甲酸酯对外周神经系统有损伤，还可能引起多发性神经炎和感觉迟钝、麻木等疾病，对中枢神经系统也有抑制和麻醉作用。

邻苯二甲酸酯进入人体后，与相应的激素受体结合，产生与激素相同的作用，干扰血液中激素水平，从而影响生殖和发育。

长期接触也可对人体造成慢性危害，主要表现为对人和动物的生殖毒性。胎儿受母体激素影响极大，导致男性胎儿易出现尿道下裂、睾丸停止发育、小阴茎、精子数量减少、睾丸癌、前列腺癌等症状。女性胎儿则易出现子宫内膜症、阴道癌、子宫癌、卵巢癌、乳房癌等症状。

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我们的检测行动——

医疗器械中的邻苯二甲酸酯

长久以来，邻苯二甲酸酯都是医疗器械生产过程中用来软化PVC的最主要的增塑剂。然而，医疗器械的使用者大多都是比较脆弱的易感人群，与有害材料的接触无疑会为他们增加一重不必要的风险。

为了加强对医疗器械中邻苯二甲酸酯的管控，早在2011年，原国家食品药品监督管理局就发布了《一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则》，要求“以DEHP（邻苯二甲酸酯（2-乙基己基）脂，邻苯二甲酸酯的一种）增塑的聚氯乙烯作为原料的产品，产品说明书中应有以下内容：（1）明确标示该产品含有DEHP；（2）警示信息写明以下内容：①DEHP的相关毒性；②本产品不宜贮存和输注脂肪乳等脂溶性液体和药物；③新生儿、青春期的男性、怀孕期和哺乳期的妇女不宜使用本产品输注药物”。

2020年，推荐性国家标准GB/T 15593-2020《输血（液）器具用聚氯乙烯塑料》规定“PVC塑料醇溶出物（DEHP）含量限值为15毫克每百毫升（mg/100mL）”。但遗憾的是，最可能相关的推荐性国家标准GB/T 10010-2009《医用软聚氯乙烯管材》（自2017年3月23日起，本标准转为推荐性标准）中并没有对邻苯二甲酸酯限量做具体要求。

送检样品图

因此，出于对市场中医疗器械含有邻苯二甲酸酯的担忧，2021年无毒先锋项目团队在线上购买了33款医疗器械样品，包括输液管、输液器、营养袋、灌肠袋、氧气面罩等，送至有资质的第三方检测机构进行检测。检测项目包括邻苯二甲酸酯类物质邻苯二甲酸（2-乙基己基）酯（DEHP）、邻苯二甲酸二异壬酯（DINP）、对苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DOTP）共三种。

检测结果发现，全部33款样品（100%）中均检测出邻苯二甲酸酯；25款样品（81%）中检测出邻苯二甲酸（2-乙基己基）酯（DEHP）；4款样品（13%）中检测出了对苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DOTP）；2款样品（6%）同时检测出2类或以上的邻苯二甲酸酯。

检测样品：医疗用品中邻苯二甲酸酯的检出质量百分比（%）

由于邻苯二甲酸酯逐渐显现出来的健康隐患，美国、加拿大、欧盟等国家和地区正逐步将其从多种塑料产品中淘汰，并且对邻苯二甲酸酯类的监管范围也在不断扩大。

2022年5月，欧洲食品安全局（EFSA）发布了《对拟与食品接触的材料及制品中可能用作增塑剂的邻苯二甲酸酯、结构类似物和替代物质进行风险评估的识别和优先排序》和《作为拟与食品接触的材料及制品中可能用作增塑剂的邻苯二甲酸酯、结构类似物和替代物质风险评估的暴露评估程序》两份文件，文件指出：根据欧盟委员会对相关利益方的调查及成员国的监控结果，清单中的非邻苯类增塑剂已很大程度取代了之前常用的5种邻苯类增塑剂（DBP、BBP、DEHP、DINP和DIDP）。

目前，中国虽然也对邻苯二甲酸酯的使用制定了相应的监管措施。但遗憾的是，常见的几类邻苯二甲酸酯，如邻苯二甲酸二环己酯（DCHP）和对苯二甲酸丁酯（BPBG）尚未纳入监管范围。另外，大部分已限制的邻苯二甲酸酯的使用范围也仅限于PVC材质的塑料产品中。

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为了健康，我们倡议！

1、监管部门：

严格审查医疗用品中含邻苯二甲酸酯产品的标注情况。

2、消费者：

（1）输液前向护士索取输液袋说明书，了解输液袋的包装材质；

（2）查看说明书，了解其内容是否符合法律规定，尽量避免使用PVC材质的输液袋；

（3）若是新生儿、青春期前的男性、怀孕期和哺乳期的女性等敏感人群，则应选择非PVC材质的替代品。

PVC输液袋说明书（图源：网络）

更多关于《中国塑料循环经济民间观察报告（2021）》已同步更新于无毒先锋官网，欢迎扫码下载报告：

参考文献：

[1] Ilse Vanhorebeek, etc., Phasing out DEHP from plastic indwelling medical devices used for intensive care: Does it reduce the long-term attention deficit of critically ill children? National Library of Medicine, 2022 Jan;158:106962. doi: 10.1016/j.envint.2021.106962. Epub 2021 Nov 2.

[2] Jennifer Weuve et al., “Exposure to Phthalates in Neonatal Intensive Care Unit Infants,”Environmental Health Perspectives 114,no.9 (September 2006):1424-1431.

[3] Maria José Amaral, Health Care Without Harm (Europe), Non-toxic Healthcare: Alternatives to Phthalates and Bisphenol A inMedical Devices, December 31, 2014

[4] 无处不在的化学品——邻苯二甲酸酯

https://www.reach24h.com/food-contact-material/industry-news/how-are-phthalates-regulated-in-fcm-in-China-Europe-and-the-United-States

[5] 邻苯二甲酸酯增塑剂真的可怕吗？

http://www.ciesc.cn/a314.html

[6] 邻苯二甲酸酯(塑化剂)的毒性及对人体健康的危害
http://www.wjcdc.net/content/detail/53c4dbd7d6de542a882e52d1.html

[7] 田芹，安子怡，许春雪，科学认知“增塑剂”，环境文苑：22-25

[8] Identification and prioritisation for risk assessment of phthalates, structurally similar substances and replacement substances potentially used as plasticisers in materials and articles intended to come into contact with food: https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.2903/j.efsa.2022.7231

[9] Protocol for the exposure assessment as part of the risk assessment of phthalates, structurally similar substances and replacement substances potentially used as plasticisers in materials and articles intended to come into contact with food: https://www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/en-7288

编辑：刘琳 校改：风小天

排版：刘琳 审核：奥呆李

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