收藏！临床新药从研发到上市全过程简述

药物开发的不同复杂程度

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创新药的研究开发是一件投资大、周期长、风险高的事情。数据显示，在国外，研发一款新药平均研发成本是5-20亿美元，最高甚至可达50亿美元，平均周期超过10年。在国内，一款创新药，平均研发时间是12年-15年，平均资金投入是15亿-20亿元人民币。

一般来说，新药研发到上市会需要经过以下几个阶段：

▉ 临床前研究

1. 药物的研究开发（2-10年不等）

这一步是寻找治疗特定疾病的具有潜力的新化合物。以小分子化合物药为例，包括药物靶点的确认、化合物的合成、活性化合物的筛选、主要药效研究、体内、体外试验等步骤。

2. 临床前实验

这一步是持续的动物实验（3-6年不等）

包括药理学研究（药效学、药动学）、毒理学研究（急毒、长毒、致癌、致突变、生殖毒性）

▉ 临床试验申请（IND）

一般流程包括：准备IND材料、递交IND、药品评价和研究中心（CDER）初步审查、安全性审查、作出答复。

▉ 临床试验

然后到了十分重要的阶段：人体试验。

一般分为三期：

Ⅰ期临床 20-100例，正常人，安全性评价

Ⅱ期临床 100-300例，病人，有效性评价

Ⅲ期临床 1000-5000例，病人，进一步评价

▉ 新药上市审批（NDA）

一般流程包括：准备NDA材料、提出NDA、初步审查、正式接受、实质审评，再到材料评审和现场检查，最后得到审评结果。

▉ 上市后研究

这一阶段为临床监测期：IV期临床，受试者要大于2000例，同时要进行社会性考察。

▉ 上市后再审批（一般上市后4-10年）

这一阶段目的是重新审核NDA中的有效性和安全性。

新药研发，特别是first in class，可以说是一将功成万骨枯、九死一生的活儿。据统计，90%的新药会折戟在临床阶段，就算完成临床研究还要面临严格的审核。

我们能见到的药品往往是经过九九八十一难出来的产品，还有无数产品倒在了第一关、第二关甚至是上市前夕。

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