2025CSCO小细胞肺癌指南丨贝莫苏拜单抗+安罗替尼等国产创新药

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2025 CSCO指南会于 4月18日至19日在山东济南正式举办，国内肿瘤领域的知名专家将齐聚一堂，以讲座和报告的形式对指南内容进行全方位解读。纵览小细胞肺癌更新要点，更加凸显出国产创新产品重新定义小细胞肺癌治疗格局的趋势，本文就这些更新要点进行梳理，以飨读者！

本期内容

【01 2025CSCO小细胞肺癌指南更新】

针对2025CSCO小细胞肺癌的指南药物更新制图如下：

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简要整理如下：

广泛期 SCLC 初始治疗新增 I 级推荐：

替雷利珠单抗 + 卡铂或顺铂 + 依托泊苷 4 周期后替雷利珠单抗维持治疗由 III 级推荐修订为 I 级推荐（优选，1A 类）

特瑞普利单抗 + 卡铂或顺铂 + 依托泊苷 4-6 周期后特瑞普利单抗维持治疗由 III 级推荐修订为 I 级推荐（优选，1A 类）。

新增“贝莫苏拜单抗+安罗替尼+卡铂+依托泊苷4周期后贝莫苏拜单抗和安罗替尼维持治疗”为I级推荐。

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复发SCLC二线治疗

上调“芦比替丁”为I级推荐。

“贝莫苏拜单抗+安罗替尼”的更新要点更加凸显出中国生物制药的创新产品获得更多指南推荐的实力验证。根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示信息及企业公告，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼注射液已申报上市的适应症包括以下5项：

广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）一线治疗

2024年5月获批，成为该联合疗法首个上市适应症，用于联合化疗（卡铂+依托泊苷）治疗广泛期小细胞肺癌。

复发性或转移性子宫内膜癌

2024年11月获批，适用于既往系统性抗肿瘤失败且不适合根治性手术/放疗的非MSI-H/dMMR患者，客观缓解率（ORR）达34.1%，中位总生存期（OS）为21.8个月。

晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）一线治疗

2025年4月23日新申报，联合化疗后序贯安罗替尼，对比传统方案显著延长无进展生存期（PFS）。

Ⅲ期非小细胞肺癌（NSCLC）巩固治疗

2025年4月23日新申报，针对同步/序贯放化疗后未进展的局部晚期不可切除患者，降低疾病进展风险。

晚期或不可切除腺泡状软组织肉瘤

已于2024年纳入优先审评，临床前研究显示其对JAK抑制剂耐药模型仍有效，预计2025年获批。

02 小细胞肺癌治疗现状和流行病学

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03 全球小细胞肺癌在研态势

【安进丨DLL3/CD3双抗】

2025年4月11日，安进宣布DLL3/CD3双特异性抗体Tarlatamab（商品名Imdelltra）在III期DeLLphi-304研究中达到主要终点。该研究纳入前线铂类化疗后进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者，对比标准治疗（SOC）化疗显示，Tarlatamab显著延长总生存期（OS），且具有统计学和临床意义。安全性数据与既往研究一致，未出现新的安全性信号。详细数据计划于近期国际学术会议披露。

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Tarlatamab于2024年5月获FDA加速批准上市，用于铂类化疗后进展的ES-SCLC治疗，成为全球首个靶向DLL3的双抗药物。此次III期数据为其从加速批准转为完全批准提供关键支持。

国内研发进展

百济神州拥有Tarlatamab中国区商业化权益，同步推进多项临床：

DeLLphi-305：比较Tarlatamab+度伐利尤单抗 vs 度伐利尤单抗维持治疗的III期研究

联合放疗探索：DeLLphi-306研究局限期SCLC放化疗后辅助治疗（NCT05740566）

随着Tarlatamab等创新疗法的涌现，ES-SCLC治疗进入精准免疫时代。DLL3靶点的突破不仅为患者提供新选择，更验证了双抗技术在实体瘤治疗中的潜力。

普米斯丨PD-L1/VEGF双抗

此外，其他国产双抗也纷纷布局小细胞肺癌，如普米斯的PD-L1/VEGF双抗PM8002。

针对占肺癌病例14%的小细胞肺癌（SCLC），这款中国二期临床试验中展现突破性疗效的药物，已迈入全球三期临床阶段。数据显示，BNT327联合化疗为患者带来16.8个月的中位总生存期（OS），较当前罗氏Tecentriq（12.3个月）和阿斯利康Imfinzi（13个月）的标准疗法显著延长，有望重塑SCLC一线治疗格局。

尽管跨试验对比存在局限性——BioNTech的48例单臂研究与跨国多中心数千人试验的样本差异引发讨论，但其二线治疗数据同样亮眼：65例患者中位OS达14.3个月，未接受免疫治疗人群的缓解持续时间（DOR）更长达11.5个月，超越安进同类药物Imdelltra（9.7个月）。目前，BNT327联合化疗的二线三期试验已在华启动，而全球布局则聚焦一线治疗，覆盖SCLC、非小细胞肺癌及三阴性乳腺癌三大癌种。

04 总结与展望

本次更新可以看出，国产创新药物逐步获得更多认可，也期望后续有更多创新产品重塑小细胞肺癌的治疗格局。