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随着近年来科学研究相关伦理与人类遗传资源法规的出台，当下伦理审查已逐渐受到各科研单位和个人的重视。

但是，目前还有很多小伙伴们还不清楚伦理是怎么一回事：

“伦理审批号？没有啊，我们单位就给了个单子。”

“我都已经找科研处补了伦理，期刊怎么还说不能用？”

“我就只是收集一些病人数据，回顾性地做个分析，为啥也要伦理审批啊？”

“我听说临床注册都可以补的嘛，怎么单位不给我补伦理嘞？”

“我这个明明是大鼠的实验啊，怎么也要伦理审批？动物伦理委员会又是啥子？”

而且，很多小伙伴们辛辛苦苦写的文章，因为伦理问题，迟迟没有接收。更有甚者，很多已发表的文章因伦理相关问题而撤稿，例如：

2022年4月14日，BMC Cancer撤回了一篇发表于2019年5月27日题为“Comparison of minimally invasive Ivor Lewis esophagectomy and left transthoracic esophagectomy in esophageal squamous cell carcinoma patients: a propensity score-matched analysis”的研究论文。研究发现MIILE是治疗ESCC患者安全可行的方法。与Sweet手术相比，MIILE方法可以为早期患者提供更多的术后优势、增强的QOL改善和更有利的长期生存。

这篇文章被撤回的原因是，报告的部分手术病例是临床数据共享的结果，并且为本研究提供的伦理批准并未涵盖所有病例。

2021年5月11日，Scientific Reports撤回了一篇发表于2019年9月2日题为“Childhood iron deficiency anemia leads to recurrent respiratory tract ”的研究论文。该论文主要对儿童缺铁性贫血可导致反复呼吸道感染和肠胃炎的问题进行了研究。

这篇文章出版后，人们对这项研究的伦理学认可提出了担忧。作者无法提供适当的文件来确认该研究已获得伦理学批准。

鉴于上述问题，小编今天特意给大家普及一些伦理审查的知识，希望对大家有所帮助。

一、伦理审查

所有的SCI期刊对伦理审查都是有要求的！所有涉及到人类受试者的研究包括在人体中、取自人体的标本、涉及个人信息的研究都要在文中有通过伦理审查并符合《赫尔辛基宣言》的相关陈述。

这里有两点需要注意：一是所有涉及到人类受试者的研究都需要经过伦理审查；二是要在文章中写清楚伦理委员会的名称。

二、伦理委员会

伦理委员会（Ethics Committee）由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。

三、审批要素

需要进行伦理审查的研究项目应向伦理委员会提交下列材料：

（1）伦理审查申请表；

（2）研究或者相关技术应用方案；

（3）受试者知情同意书。

四、应用

（1）当论文的主体是以人为研究对象时，作者应说明其遵循的程序是否符合负责人体试验的委员会（单位性的、地区性的或国家性的）所制订的伦理学标准，并提供该委员会的批准文件及受试对象或其亲属的知情同意书。

例：All individuals and/or their parents provided informed consent to participate in this study and approval was provided by Medical Research Ethics Committee of Ren Jin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School.

（2）当以实验动物为研究对象时，需明确得到伦理委员会的批准，实验程序符合伦理学标准。

例：All animal studies / procedures have been approved by China Ethics Committee and performed in accordance with the ethical standards.

五、知情同意豁免

申请伦理审批时，通常需要提供受试者知情同意书。临床试验中由于特殊情况，可以申请豁免向受试者获取知情同意。然而，对于豁免知情同意的标准把握，经常有所争议。

常见的豁免知情同意的情况如下：

（1）利用可识别身份信息的人体材料或者数据进行研究，已无法找到该受试者，且研究项目不涉及个人隐私和商业利益的；

（2）受试者可能遭受的风险不超过最低限度。

（3）豁免征得受试者的知情同意并不会对受试者的权益产生负面影响。

（4）生物样本捐献者已经签署了知情同意书，同意所捐献样本及相关信息可用于所有医学研究。

（5）利用记录在案的匿名或匿名化生物样本、临床数据和资料进行回顾性研究。

值得注意的是，豁免征得知情同意，不意味着免除伦理审查委员会的审查。论文中知情同意豁免模板如下：

（1）This retrospective study was approved by an ethics review board, and the requirement to obtain informed written consent was waived.

（2）The ethics committee of the University of Gothenburg, Sweden, approved the study and waived the requirement for written informed consent.

（3）Approval for this retrospective observational study was obtained from the hospital research ethics board, and the need to obtain informed consent was waived.

（4）This retrospective case-control study was approved by the local ethics committee, and written informed consent was waived.

六、伦理审查申请程序

申请ChiECRCT伦理审查是在线申报：

（1）新申请者需登陆网站(http://www.chictrdb.org/)，建立新帐户；

（2）登录后选择“申请项目审查”，进入申请界面；

（3）在线填项目信息表，提交至少三个文件：① 伦理审查申请表；② 研究计划书（中文），包括病例报告表(CRF)；③ 知情同意书（模板）。

（4）交纳审查费3000元到指定帐号；

（5）登录自建帐号可查询审查情况；约10个工作日可看到审查意见；

（6）如审查意见要求修改方案或/和知情同意书，或其他意见，申报者做出答辩，或修改方案或/和知情同意书；

（7）重新上传修改后的方案或/和知情同意书；

（8）ChiECRCT进行复审；如合格，签发审查报告。纸质版审查报告用快递送达，电子版可从网站下载。

以上就是今天分享的内容了，奉劝大家千万要注意伦理审查问题，别因为伦理问题被冠上“学术不端”标签，影响职业生涯。

祝您的文章能快速地顺利发表！