【简易指南⑪】药品批发企业《药品经营许可证》许可事项变更(企业负责人、质量负责人)(告知承诺制)

药品批发企业《药品经营许可证》许可事项变更(企业负责人、质量负责人)(告知承诺制)

受 理 条 件

1.海南省辖区内符合《药品经营许可证管理办法》变更相关要求的企业；

2.企业因违法经营已被药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已经做出行政处罚决定，尚未履行行政处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。

操 作 步 骤

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首先，需要先登录海南省一体化政务服务平台。还没有账号需要根据申报主体进行注册。政务服务网PC端已支持海易办（app/微信小程序/支付宝小程序）扫码登录功能（包含个人登录码和法人登录码）。

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登录后进入首页，可在搜索框输入需要办理的事项名称：药品批发企业《药品经营许可证》许可事项变更(企业负责人、质量负责人)(告知承诺制)。点击【搜索】按钮。

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点击【搜索】按钮，页面会直接搜索并展示您需要办理的事项。点击您所在需要申请该事项的区域进入办事指南页面。现药品批发企业《药品经营许可证》许可事项变更(企业负责人、质量负责人)(告知承诺制)可办地区仅支持海南省本级在线办理。

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进入事项办事指南，需要先预览该事项的“基本信息”“设定依据”“受理条件”“办理材料”“办理流程”“收费内容”“常见问题”清楚了解该事项的办事指南，避免材料准备不全，不符合办理资格等问题导致办事难。

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可先选择您的办事情形，系统将为您精确展示您所需提供的申报材料，需要关注材料的必要性，必要的材料不可少。必须按照材料要求提前准备好相关材料。

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（5）显示该图标的材料，表示该材料已关联电子证照，办事时可通过证照共享直接引用，免于提交。若共享不成功，则需要自行上传提交。每个材料的用户需知需要关注。药品批发企业《药品经营许可证》许可事项变更(企业负责人、质量负责人)(告知承诺制)的办理在海南省一体化政务服务在线平台“《药品经营许可证》正副本原件”已实现证照共享免提交。

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准备好相关申请材料，可在办事指南页面点击【在线办理】按钮，选择您的办事情形，点击【确认】进入申报页面。

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填写申请表信息，“*”标识的表单项为必填字段，36项表单项已实现通过用户体系获取、数据共享获取、系统自动生成，无需填写。需要变更的表单项可点击表单文本框编辑变更后的内容。

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填写完电子申请书，表单右上角点击【打印】按钮，点击【预览】预览需要下载打印的《药品经营许可证》变更申请书，确认预览页面信息无误，可点击下载申请书。下载完成后回到表单，点击【保存草稿】按钮。下载后需要按照申请书内容，由原法定代表人签名。准备扫描成电子文件作为材料上传。

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准备好由原法定代表人签名的变更申请书，点击【用户中心】，我的办件【草稿】页面，找到药品批发企业《药品经营许可证》许可事项变更(企业负责人、质量负责人)(告知承诺制)事项，点击【继续填写】进入申请表。

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进入申请表，点击【下一步】提交表单，进入材料提交页面，上传相关电子材料并点击【下一步】提交材料。

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提交材料后进入快递提交页面，选择“是否邮寄办理结果”，选择“是”则需填写收件地址、联系方式和收件人，选择“否”则线下取办理结果。办理结果：药品经营许可证。

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点击【提交办理】提交成功并生成该事项的业务办件流水号。

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进入用户中心【我的办件】可查看办理进度。

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点击办件流水号可查询该办件的办件详情页面，查看办理进度跟踪。

申报注意事项

（1）《药品经营许可证》变更申请书左侧“原核准登记事项”栏，应全部填写原核准事项内容，右侧“申请变更登记事项”栏，需变更的填写拟变更内容，不变更的写无。变更申请表由原法定代表人签名。

（2）企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及《药品经营质量管理规范》。

（3）企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

注：事项办事指南动态变化，提交内容以提交办件时事项要求为准。

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来源 | 海易办