【公司深度】景峰医药:高端仿制药+美国ANDA+骨科新药


一、公司概况

目前公司拥有的全资或控股子公司包括上海景峰在内的5家药品生产制造企业、1家原料药生产企业、1家药品销售公司、1家美国研发公司、3家医疗机构,以及参股2支产业并购基金。

公司产品涵盖了心脑血管、抗肿瘤、骨科疾病、妇儿等用药领域,拥有“参芎葡萄糖注射液”、“榄香烯乳状注射液”、“玻璃酸钠注射液”“替罗非班注射液”等核心大品种,以及“心脑宁胶囊”、“通迪胶囊”、“乐脉丸”等特色中药产品。18年底以来,公司积极处置低效资产,回笼资金,已处理金沙医院、景嘉医疗等资产,预计20年继续推进“聚焦核心资产”战略,剥离亏损的子公司。比较有看点的子公司:1)海门慧聚,共有70余个APIs,从产品源头推动战略转型;2)美国尚进,负责ANDA品种筛选注册上报,与欧美药厂合作,推动国际化;3)海南锦瑞,贵州景峰和上海景峰高端注射剂方向;4)上海景泽&科新,负责生物仿制药和生物创新药的研发推进工作。

二、存量业务:低点已过,未来保持稳定

公司存量业务中销售额最大几个品种为:参芎葡萄糖注射液、玻璃酸钠注射液、榄香烯(乳状注射液、口服乳)、心脑宁口服胶囊。2018年,四大品种占公司营业收入接近80%。对于传统产品而言,面临部分产品剔除医保、医保范围内限制使用、辅助用药和重点用药监控等不利局面,在等级医院面临销售下滑的情况。但公司这几年进行渠道下沉战略,在2020年逐步取得成效,2020年公司销售人员扩张到3,000人,深耕基层市场(县级人民医院等)。未来传统存量品种将进入中国广大的基层市场,销售额有望保持稳定。

1)参芎葡萄糖注射液(100ml规格),贵州景峰生产,2018年营业收入约10亿,2019年下滑较为严重,与各地辅助用药和重点用药监控目录销量受到限制有关。在2019年Q4,由于代理商担忧被剔除国家医保之后的需求大幅下滑,因此代理商停止了拿货。但经过公司努力之后,保住了20多个省份的省医保目录(过渡期3年),代理商的心态逐步稳定,2020年产品销售应该会恢复正常,未来2-3年略有下降或保持平稳。

2)玻璃酸钠注射液,上海景峰生产,2019年样本医院市场份额超过10%,稳定增长。玻璃酸钠应用广泛,国内市场空间广阔,增速快。根据研究机构Frost & Sullivan 的分析,2018 年中国骨关节炎注射类药物市场规模约98 亿元,其中玻璃酸钠骨科终端产品的市场规模约为15.7 亿元。公司有望在较为分散的市场中维持稳定增长。此外,景峰医药还拥有0.5ml、1.0mlHA眼科手术辅助用医疗器械,为眼科手术辅助用品,可用于各类白内障手术(囊内、囊外摘除术、超声乳化吸除术、人工晶体植入术),角膜手术、玻璃体手术、青光眼手术、视网膜手术、异物摘除术等。

3)榄香烯乳状注射液,大连德泽生产,2019年因工艺提升名称变更导致各地医保需要重新备案,对销售造成较大冲击,目前销售处于逐步恢复中。大连德泽15-18年营业收入分别实现2.47/3.97/5.55/4.9亿元,19H1营业收入为0.8亿元,预计20年完成医保对接后回升。考虑到榄香烯乳状注射液在2019年新版国家医保目录中限定支付范围,缩窄了产品在临床中的使用范围,未来2-3年有望持平或略有下降。此外公司的榄香烯口服乳有望凭借携带方便、易于服用等特点实现快速放量。

4)心脑宁口服胶囊,贵州景诚,为心脑血管独家品种,竞争格局温和,有望成为公司明星产品之一。

三、增量逻辑:高端仿制药+美国ANDA+骨科新药

近年来公司研发投入逐年攀升,2018年投入研发资金为2.44亿元,占营业收入比例为9.44%,近5年来研发投入的年复合增速约40.89%,估计2014-2019年,公司累计投入研发投入接近9亿人民币。

经过4-5年的持续研发投入之后,公司新产品逐步进入收获期,已经或即将获批氟比洛芬酯、替罗非班、普瑞巴林、来曲唑片、伏立康唑等;完成15个ANDA申报,10个获批。其他项目,陆续研发中:

1)高端注射剂项目,公司新建一条基于脂质体主动载药技术的商业化生产线,现有管线中主要产品研发状态:JS01抗肿瘤脂质体项目已完成小试研究及中试放大,产品质量达到预期接受标准,已完成Pilot BE批次生产;JS02抗肿瘤脂质体项目处于小试研究阶段。此外,创新药JZC11项目已完成I期临床试验,正在进行II期临床试验。

2)口服固体制剂,有缓释片剂生产线。JRC05项目已完成注册批生产;JF1901、JF1902、JF1903、JF1909、JF1912处于小试研究阶段。

3)生物制剂项目,上海景峰,JZB34已启动临床研究;具有十亿市场规模的JZB01项目已完成临床样品的生产;JZB28项目临床预试验结束。

4)中成药项目,吴茱萸配方颗粒、甘草配方颗粒等完成初步编写,骨筋丸胶囊、抗栓胶囊、复方胆通胶囊已获得《药品补充申请批件》,镇痛活络酊正式投产。

1.玻璃酸钠产业链升级

改造玻璃酸钠(Hyaluronic acid,简称HA),下游包括四个方向:注射剂(用于治疗骨关节炎和其他关节痛、粘弹剂)、滴眼液(延长用药效果和减轻药物提取激的药物载体)、美容(保湿和滋润、填充)、食品(营养补充)。玻璃酸钠被广泛应用于骨科、眼科、软组织填充等领域的各类生物医用材料中。根据研究机构Frost & Sullivan 的分析,2018 年中国骨关节炎注射类药物市场规模约98 亿元,其中医药级玻璃酸钠骨科终端产品的市场规模约为15.7 亿元。2018 年中国医药级透明质酸眼科终端产品的市场规模约为16.1 亿元。在软组织填充应用方面,近10 年来交联透明质酸材料一直是应用最多的软组织填充剂,并在正逐步取代胶原蛋白等其它填充剂,成为当前主流的填充材料。受益于旺盛的终端需求增长,市场规模有望不断扩大。

公司近年来注重研发改造长效缓释玻璃酸钠注射液,改良剂型为预灌封注射剂,方便患者使用,目前正在进行长效玻璃酸钠HA 生产线技改及产能扩建项目,其中:1、HA1(交联玻璃酸钠注射液)为公司玻璃酸钠新技术产品,公司独家产品,国家1.1类新药,II期临床中,预计2022年获生产批件。2、HA2(交联玻璃酸钠曲安奈德复方注射剂)为目前公司交联玻璃酸钠注射液升级产品。两者均为公司独家产品,国家1.1类新药。3、医用透明质酸钠凝胶,该产品在眼科手术中是一种辅助用粘弹性保护剂,适用于多种眼科手术,如:白内障摘除术、人工晶体植入术等。该产品本公司延续注册预计2020年4月即将获CDE批准,预计6月份可获批生产上市。

1)骨科领域玻璃酸钠注射液空间广阔,长效临床获批未来增速可期

截至世界卫生组织统计数据显示,全球关节炎患者达3.55 亿人,中国大陆的关节炎患者有1.2亿人,发病率约为13%。研究证实玻璃酸钠对于人膝关节炎、髋关节炎、肩关节炎和颞下颌关节炎等的理想疗效,相对于传统非甾体抗炎药,玻璃酸钠注射液因其良好的生物相容性,在治疗中产生不良反应的情况更少。

玻璃酸钠注射液在骨科领域的治疗,一般一周注射3-5次,以3-5周为一个疗程,如有需要可在间隔6-12个月后重复治疗。目前应用于骨科领域的玻璃酸钠溶液均价约55元/支。根据第6次全国人口普查,我国约有13.33亿人,以发病率13%,渗透率3%,进行测算,我国目前的骨科领域玻璃酸钠每年的市场空间约25.7-143亿。

根据FrostSullivan数据显示,2018年骨科领域玻璃酸钠的竞争格局以昊海生科、山东博士伦、上海景峰三家均占据市场20%以上的份额,华熙生物作为骨科领域的后起之秀市场份额增长较快。

2)长效玻璃酸钠临床II期,预计上市后进一步扩大市场份额

公司在研产品HA1(交联玻璃酸钠注射液),国家1.1类新药,为公司独家产品,II期临床中,预计2023获生产批件。根据《中国医师协会骨科医师分会运动医学专业委员会玻璃酸钠在骨科和运动医学相关疾病中的应用专家共识(2017年修订版)》中指出,大多数HA产品的半衰期不超过1天,但交联HA的半衰期较长可达1.5-9天。预计半年内仅需注射2-3次,注射频率低,可以有效降低患者痛苦,提高依从性,同时由于单品价格高,终端能有意愿去推广,预计上市后可在骨科领域得到广泛应用。交联玻璃酸钠注射液的国内市场以进口为主,目前有一家处于上市申请阶段,两家处于临床试验阶段,三家处于临床申请阶段。目前市场由Genzyme Europe B.V和GenzymeBiosurgery两家公司共同瓜分,其中GenzymeBiosurgery占绝对优势,2018年拥有94.94%的市场份额。市场空间大竞争小,目前在研国内公司仅上海景峰与华熙生物,预计产品上市后可进一步提高公司市场份额。

3)产能提升空间较大,交联技术平台具有领先优势

产能方面,公司目前有两种玻璃酸钠的生产方法,其中玻璃酸钠提取法可保证220批次生产/年的产出、发酵法可达到每年500Kg的产能,满足市场对于医美产品的原料药需求。对比透明质酸行业龙头,华熙生物2018年医药级透明质酸的产能为5.62吨/年的水平,是全球最高。技术方面,目前景峰可定制40万到200万分子量的玻璃酸钠,可满足各种医美产品和化妆品等产品需求,并且拥有冷交联和热交联技术。

2.仿制药:走制剂创新国际化道路,有望带来增量

1)国内仿制药品种

氟比洛芬酯,有望2020年Q3获生产批件,中国生物制药年报显示,北京泰德制药氟比洛芬酯2018年销售额达到19亿元,4+7全国集采推广后预计终端市场规模会有所下降,但公司有望成为前三仿,假设上市后稳态占20%市占率,有望成为2亿元左右品种。控股子公司海门慧聚自有原料药(备注:氟比洛芬脂已于3月26日收到发补通知书)。来曲唑片,有望2020年获批上市,2019年样本医院5亿元(+11%),国内3家生产企业诺华、恒瑞、海正,上市后稳态有望成为2-3亿元品种。伏立康唑片,有望2020年获批上市,2019年样本医院7.32亿元(+21.5%),国内侵袭性曲霉病等市场广阔,各类剂型国内17个相关批文,上市后稳态有望成为2-3亿元品种。普瑞巴林胶囊,有望2020年获批上市,2019年样本医院1.43亿元(+30.88%),国内2家生产企业辉瑞、赛维。替罗非班,已获生产批件,预计2020年通过一致性评价,2019年样本医院1.2亿元(+6.8%),制剂获批有5家,控股子公司海门慧聚自有原料药。伊立替康,已获生产批件,一致性评价进展中,补充申请已获正式受理。2018年公立医疗机构17亿元(+22.5%)国内批文24个,齐鲁、恒瑞申报一致性评价。

培美曲塞,此前翰森、齐鲁、礼来、扬子江等是培美曲塞的主要生产商,但是由于注射剂一致性评价政策迟迟未明,主力厂商均没有通过一致性评价,四川汇宇通过欧美共线转报,以新四类获批,视同通过一致性评价(公司市占率不足1%),获得4+7集采份额,公司产品若获批一致性评价,未来有望参与集采,稳态后占据10~20%市占率,有望成为2~3亿品种。

吉西他滨,天晴、齐鲁、豪森,费尤(进口)等均已申报,后续若集采,份额和价格将成为敏感因素。

根据中国生物制药年报,北京泰德生产的氟比洛芬酯2018年销售收入约19亿元,2015-2018年均保持15%以上的增速,4+7带量采购之后,产品价格将大幅下降,但销售量会放量,预计未来整体市场规模会有所下降。

目前由泰德制药和大安制药两家公司共同瓜分市场,其中泰德制药占据绝对优势,2019年在样本医院的市场份额约90.38%。目前有13家企业处于上市申请阶段,其中有两家已发批件,公司已于3月26日收到发补通知书,有望成为前三仿。假设氟比洛芬酯上市后达到稳态时,公司拥有20%市占率,则有望每年为公司贡献成为2亿元左右的营收。

2)美国ANDA品种

美国尚进已报了5个ANDA在审,批了10个ANDA,收购或独家授权了5个ANDA有望打开美国市场空间。今后2-3年内会加大特殊和复杂注射剂,以及逐步启动505B2类新药研发,并且有选择的展开与国内国际药企在联合研发,生产和销售的战略合作。随着前几年投入产品的逐渐上市所取得的利润,以及国内国际合作药企的各类资源的共同参与,母公司的资金投入会在今后1-2年内大幅度降低,美国尚进会逐步走向成熟的发展周期。

3生物药

JZB01,对标西藏药业新活素,西藏药业年报显示,2019年销售额8.3亿(+50%),目前正在进行工艺放大以及临床样品生产的准备工作,预计22~23年申报生产。JZB28(重组EGFR)已完成临床预实验研究数据报告审核工作和JZB34 1类新药(对标奥马珠单抗)已完成皮试实验研究,均处于临床I期过程中。

四、海门慧聚——具备CDMO能力的原料药公司

海门慧聚成立于2000年,公司为全球制药行业提供CMO服务,同时生产高附加值的原料药和高级中间体,2007年进军欧洲市场。

海门慧聚2018年营收2.16亿元,同比增长17.39%,净利润54.22百万元,同比增长22.95%。

目前,海门慧聚为国内外数十家制药公司提供原料药定制研发生产服务,其中已有超过10个处于临床后期或者处于等待批准上市的创新药项目。另外,海门慧聚海独立开发了数十个原料药,其中国内已申报11个(3个获得药品批准文号),美国申报18个,欧盟申报5个(3个获得CEP证书),另有十多个产品正处于研发放大或申报准备阶段。同时,公司还拥有数个欧美市场的首仿原料药(PMBD,TLMC,MRPT,FRCX),盐酸贝那普利原料、盐酸替罗非班原料、盐酸川芎嗪原料、马波沙星原料、维他昔布原料和匹莫苯丹原料获得GMP证书。海门慧聚将成为公司原料药制剂化的重要基石。

原料药研发方面,海门慧聚积极推进了约20个特色原料药的研发和在中国及欧美日的注册申报工作,成功取得了BPL、TRFB、TMPH的药品批准文号,成功取得了BPL、PMBD、ETCV的欧盟CEP证书,完成了ETCV项目、FSDHC的注册批文申请的补正工作,完成了多个项目的国外申报工作。顺利通过了TLMC项目FDA现场检查,顺利通过了ARPT项目的日本PMBD检查,顺利通过了CHD项目韩国MFDS检查,并且通过了美国Merck、TEVA等多家国际知名企业的GMP审计。

原料创新药方面,海门慧聚两个1.1类药已进入中试放大阶段,一个1.1类药已进入申报临床阶段。公司与韩国创新药公司合作研发及生产的CHD(胃药)已获得上市许可,与国内十余家创新药公司合作研发及生产的ATI(抗凝药)、APLS(抗癌药)、GKA(抗癌药)、PKLA(抗癌药)、GP(抗癌药)、LFLB(抗癌药)、PLSF(抗癌药)等多个创新药进入临床阶段。动物药方面,海门慧聚开展了PMBD、MAB、TLMC、FRCX、WTXB、MRPT的国内国外动物用药的新药申报、注册及GMP认证工作;获得了2类新兽药MAB项目和PMBD项目的新兽药证书,兽药生产批文和兽药GMP证书;获得了1类新兽药WTXB的批准文号和兽药GMP证书;成功通过了首仿动物药TLMC项目欧盟MFA注册资料ASMF评审,完成了首仿动物药TLMC项目、FRCX项目和MRPT项目的VMF申报。顺利通过了TLMC、FRCX、MRPT项目GMP现场核查,并获得了兽药GMP证书(仅供出口)。

产能方面,公司拥有10条独立的HVAC系统,14条独立GMP 生产线,6条在建,超过350套反应釜总反应体积为350,000L。拥有一专门研究氟化学的合成实验室,另配有10L~30L玻璃夹套反应釜的公斤实验室和20L~200L可供小量生产并符合GMP条件的中试车间。

五、公司财务状况分析

公司此前发布2019年业绩预告,预计2019年净利润亏损8.5亿-亏损6.5亿,公司业绩大幅亏损的原因在于:

1、计提了2-3.5亿的商誉减值。随着公司逐步剥离亏损资产,子公司寻找战略投资者,商誉减值风险逐步下降。

2、公司主要品种参芎葡萄糖注射液未能进入2019 年8 月新版国家医保目录,并受其他相关政策的影响,2019 年第四季度销售收入相比2018 年同期销售收入下降超过90%。另外公司主要品种榄香烯乳状注射液在2019 年新版国家医保目录支付范围内限定在“限癌性胸腹水的胸腔内或腹腔内注射治疗”,缩窄了产品在临床中的使用范围,并受其他相关政策的影响,2019 年第四季度销售收入相比2018 年同期销售收入下降超过60%。

3、公司继续实施营销体系改革,投入资源继续加强营销网络的建设和专业化的学术推广,强化省地市县密集化营销网络的覆盖,强化自控渠道,因此导致销售费用增加,其中尤其是市场推广服务费增幅较高。在此之前,我们分析2015-2018年的数据,看到:从2014年公司重组之后,公司收入一直维持比较稳定的状态(25-27亿人民币之间销售收入),毛利率逐步下降但仍保持较高水平(75%-82%之间),净利率由于研发投入的加大呈现逐步向下的情况(从15%下降到7.68%),销售费用率和管理费用率保持稳定。同时公司一直保持较好的经营净现金流,2017-2018年经营净现金流/净利润为0.82/1.76,即便在2019年Q1-3亏损的情况下,仍然实现了正向经营现金流。

六、盈利预测和估值

关键假设:

  • 1、存量传统产品在2020年开始逐步恢复到正常水平。
  • 2、存量传统产品在2021-2022年保持持平略增长的速度。
  • 3、新产品逐步在2020-2022年带来增量收入和利润增长点。
  • 4、毛利率2020年开始恢复,但总体水平比2018年及之前时期要低。

预计2020-2021年净利润为:0.74亿、1.63亿,对应EPS为:0.08、0.19元,2020-2021年对应市盈率52倍、23倍。我们根据万得有一致预期的化学制剂公司估值数据,剔除极大值和极小值,以24家化学制药公司为可比样本进行比较,发现可比公司2020-2021年平均估值水平为24.07倍、19.04倍。同时我们再选取具备研发能力的代表性化药公司进行比较,发现这一类公司的PE估值水更高,20-21年估值水平普遍在35倍、25倍以上,部分公司甚至会高于50倍。

景峰医药2020年估值高于平均水平,但2021年估值水平向行业平均水平靠拢,且公司存在积极变化,长期估值中枢有望向研发型化药企业靠拢,不过其估值提升的空间尚需要观察。

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