2月12日，国家药监局应急附条件批准辉瑞新冠口服药，与此同时，博腾股份11日发布公告，与辉瑞签订合43亿元人民币同定制研发生产（CDMO）服务订单，交付时间为2022年，可能与新冠口服药相关。

政策方面，国务院会议召开，全面开展带量采购，2022年将扩大骨科耗材和中成药集采；FDA正式发布《群体药代动力学行业指南》；京津冀“3+N”骨科耗材集采；今年地方药品带量采购将全面开展，各省上报品种计划。

大公司方面，辉瑞2021年营收813亿美元，新冠疫苗贡献367.8亿美元收入；GSK 2021年营收入340亿英镑，2022年中将拆分消费者保健业务；石药集团拟收购铭康生物；赛诺菲裁员6000人；阿斯利康又一县域负责人离职。

产品方面，首个国产PD-1“过堂”FDA，ODAC投票以14:1压倒性反对；基石药业「艾伏尼布片」在华获批上市；康宁杰瑞PD-L1/OX40双抗等获批临床。

资本市场方面，丽珠集团参股公司津同仁创业板IPO审核终止；华兰疫苗开启申购，定价56.88/股；基点生物成功完成1.2亿元C2轮融资，LYEE Capital、德屹资本联合领投；祐森健恒生物医药完成2亿元A轮融资；传被美制裁带崩CXO板块，药明生物回应；2亿注册资本，中国电信杀入医疗器械。

以下为财健道对重点内容的整理：

大事件

1 国家药监局应急附条件批准辉瑞新冠口服药准

2月12日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（即Paxlovid）进口注册。

该药品为口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎（COVID-19）患者，例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药，使用中应高度关注说明书中列明的与其他药物相互作用信息。

与此同时，2月11日，博腾股份发布公告，与辉瑞签订采购订单，为其提供合同定制研发生产（CDMO）服务，订单金额为6.81亿美元，约合43亿元人民币，交付时间为2022年，或为新冠口服药相关的CDMO服务。

2 首个国产PD-1“过堂” FDA，ODAC投票以14:1压倒性反对

2月8日，FDA公布了其在10日ODAC会议上讨论的材料，材料阐述了FDA对此次PD-1单抗新药上市申请的主要问题和观点。FDA公布的材料中提出几个异议：

一方面仍聚焦在Orient-11试验仅在中国进行，而不是全球多中心临床，不符合ICH E17指导原则的描述，FDA由此推断鉴于单一国家性质，Orient-11的结果不适用于美国患者。另一方面，该试验选择的对照组和临床终点不符合美国监管标准或不符合美国医疗实践，FDA认为对照组应该是已批准的PD-1疗法。第三，FDA认为该项BLA“不能满足美国患者未满足的需求”。

2月10日，美国食品药品管理局（FDA）的肿瘤药物咨询委员会（ ODAC ）召开会议，讨论信达生物提交的信迪利单抗（sintilimab）注射液生物制品上市许可申请（BLA）761222。

会议的正式决议是对如下问题的投票。“在最终监管决定前，需要进一步的临床试验来证明对美国患者在美国医疗条件下的适用性吗”？表决结果是：14票赞同，1票反对。信达PD-1要补做满足美国患者和美国医疗条件要求的III期临床试验，FDA才能考虑审批。

3 国务院会议召开，全面开展带量采购，根治带金销售

2月11日，国务院新闻办公室举行深化药品和高值医用耗材集中带量采购改革进展国务院政策例行吹风会，对2022年一整年带量采购工作进行安排。

会议指出未来将进一步推进集采提速扩面，药品集采在化学药、中成药、生物药三大板块全方位开展，高值医用耗材重点聚焦骨科耗材、药物球囊、种植牙等品种，力争到2022年底，通过国家组织和省级联盟采购，实现平均每个省覆盖350个以上的药品品种，高值医用耗材品种达到5个以上。

国家医保局副局长陈金甫强调，集采覆盖领域扩面下，今年准备在骨科脊柱类耗材进行集中带量采购。中成药在去年部分省份已经组织联盟采购的基础上，今年要有序进一步扩大范围。三大领域全覆盖，没有侥幸带金销售的生存空间。

4 传被美制裁带崩CXO板块，药明生物回应

2月8日早晨，有消息称美国商务部工业与安全局发布了“未经核实名单（UVL）”，名单新增了33家中国实体企业。其中药明生物上榜。

药明生物随即对该消息进行回应，称该名单并非市场熟知的“实体名单”或“黑名单”。之所以被纳入UVL，只因受疫情影响，美国对药明生物的相关检查未能完成。后续药明生物将同美国商务部进行谈判。

但市场仍然受到影响。当天，港股药明生物开盘1分钟内跌停，盘中跌幅超30%，后以跌幅22.71%停牌。与此同时，A股和港股所有CXO企业也受波及，凯莱英跌幅达6.79%，康龙化成跌幅达7.23%，泰格医药跌幅6.48%，同为药明系，药明康德也受影响大跌，最终以9.99%的幅度跌停。

政策

1 FDA正式发布《群体药代动力学行业指南》

2月7日获悉，FDA正式发布《群体药代动力学行业指南》，这短短20页的行业指南意味着药物研发的“新常态”已经到来。该指南是自1999年FDA发布同名指南后的首次正式定案，旨在帮助新药申请（NDAs）和生物制剂许可申请（BLA）的申办方应用群体药代动力学（群体PK）分析。开展PK研究，有助于指导药物研发：通过量身定制的给药剂量，为治疗个体化提供建议。在有的情况下，如果在提交的上市申请中，有充分的群体PK数据和分析，能够减轻上市后要求（PMRs）或者上市后研究承诺（PMCs）的负担。

2 京津冀“3+N”骨科耗材集采

2月9日，北京市医药集中采购服务中心、天津市医药采购中心、河北省医用药品器械集中采购中心正式公布《京津冀“3+N”联盟骨科创伤类医用耗材带量联动采购和使用工作方案》，骨科耗材进入“低价时代” 。

3 地方药品带量采购将全面开展，各省上报品种计划

近日，国家带量采购有关部门下发了一则《关于报送2022年药品和医用耗材省级（省际联盟）集中带量采购工作重点及有关考虑的函》，大体内容是为落实国务院常务会议关于推动集中带量采购常态化、制度化并提速扩面工作要求，要求各省根据相关会议精神要求及有关工作部署，结合本省实际，形成2022年药品和医用耗材省级（省际联盟）集中带量采购工作重点及有关考虑。

依据这份函件，各省要明确本年度自己省份开展带量采购的品种及数量。同时，要确定集中采购的组织形式（本省独立开展、牵头组织跨省联盟、参与跨省联盟），对于国务院常务会上明确的品种要逐一说明，并梳理各环节时间节点。相关组织部门将于近期组织会议进行交流。

大公司

1 辉瑞2021年营收813亿美元，新冠疫苗贡献367.8亿美元收入

2 月8日，辉瑞公布了 2021 年业绩，实现营收 813 亿美元，同比大涨 92 %，新冠疫苗 COMIRNATY® 带来 367.8 亿美元的收入；扣除新冠业务（口服药+疫苗）之外，制药业务也稳健增长，达到了 444 亿美元的全年营收（+6%）。

同时，辉瑞提供了 2022 年创纪录的高收入指导，达到 980 亿美元至 1120 亿美元，其中新冠疫苗 COMIRNATY® 的 2022 预期销售额被再度上调，从 Q3 预计的 290 亿美元提高至 320 亿美元；新冠口服药 Paxlovid 的收入指导今日为首次披露，基于截至 1 月末签署的订单，2022 年初步预计收入将超过 220 亿美元。

2 GSK 2021年营收340亿英镑，2022年中将拆分消费者保健业务

2月 9日，葛兰素史克制药（GSK） 发布了 2021 年财报，全年营收 340 亿英镑（+5%），其中制药业务营收 177 亿英镑（+10%），肿瘤学产品实现 37% 的最高增长，COVID-19 业务也带来 14 亿英镑的收入；疫苗业务营收 68 亿英镑（+2%），消费者保健业务营收 96 亿英镑（+4%）。同时发布了 2022 年财务指导，预计生物制药业务 2022 年增长 5% 至 7%，利润增长 12% 到 14%。

GSK 预计在 2022 年中实现消费者保健业务的拆分，拆分后的新 GSK 将专注于创新疫苗和药物的开发。

3 石药集团拟收购铭康生物

2月9日，石药集团(01093)公告，集团已完成向独立第三方收购于中华人民共和国成立的有限合伙企业珠海至凡企业管理咨询中心(有限合伙)的100%权益。

珠海至凡目前持有于中国成立的有限公司广州铭康生物工程有限公司的注册资本人民币9445.29万元，占铭康生物于本公告日期的注册资本总额约51%。

根据相关协议，集团将透过珠海至凡向铭康生物注资人民币1.54亿元。珠海至凡的主要业务为投资铭康生物。

4 赛菲诺将裁员6000人

近日，据美国制药和生物技术资讯机构Fierce Pharma报道，赛诺菲高管们在最新的电话会议中表示，其正在实行“瘦身”计划。

截至2021年底，赛诺菲雇佣了96000名员工，比2020年减少5%。首席财务官Jean-Baptiste Chasseloup de Chatillon对分析师表示，赛诺菲计划今年将这一数字降至90000。 从下降的岗位数字可以看出，赛诺菲将减少近6000个岗位。

上述首席财务官表示，赛诺菲正在拥抱数字化变革，精简产品组合，并与地理上的合作伙伴合作，以平衡和减少基础设施，同时改善药物的可及性。

5 阿斯利康又一县域负责人离职

据悉，阿斯利康及县团队慢病中央市场部和中央战略准入团队负责人何树真已经离职。何树真，2013年加入阿斯利康，曾在核心市场及基层及县市场，做过销售管理与品牌市场等相关工作。

2021年11月初，阿斯利康中国副总裁、及县业务部负责人杜浩晨离职。 随后，11月中旬，阿斯利康将及县业务拆分为县域肿瘤业务和及县慢病业务，前者并入肿瘤事业部，后者成为2022年1月成立的全渠道事业部的一部分，并任命阿斯利康中国副总裁刘谦为全渠道事业部负责人，全面领导阿斯利康中国及县慢病业务部、零售业务部、社区业务部、飞鹰业务部及东五县域市场工作。

产品

1 基石药业「艾伏尼布片」在华获批上市

2月9日，药监局官网显示，基石药业的艾伏尼布片（ivosidenib）上市申请获得批准，用于治疗携带易感IDH1突变的成人复发性或难治性急性髓系白血病（R/R AML）。这是全球首创靶向异柠檬酸脱氢酶1（IDH1）突变的精准治疗药物，此前被纳入CDE发布的“临床急需境外新药名单（第三批）”和优先审评审批程序。

急性髓系白血病(AML)是由于外周血、骨髓或其他组织中髓系原始细胞克隆性增生所致的髓系肿瘤，是一种异质性肿瘤，主要临床症状包括发热、出血、贫血，可导致感染、高尿酸血症的并发症。

2 康宁杰瑞PD-L1/OX40 双抗等获批临床

2月9日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，康宁杰瑞有两款1类新药获得临床试验默示许可。根据公开资料，这两款新药分别为：1）抗PD-L1/OX40双特异性抗体KN052注射液，拟开发用于治疗晚期实体瘤患者；2）重组人源化PD-L1/CTLA-4双特异性单域抗体Fc融合蛋白注射液（KN046），拟开发用于联合阿昔替尼治疗晚期非小细胞肺癌患者。

资本市场

1 丽珠集团参股公司津同仁创业板IPO审核终止

2月7日，丽珠医药公告，其参股公司天津同仁堂集团股份有限公司（简称“津同仁”）于近日收到深交所下发的《津同仁_IPO_查阅项目中止通知》。因津同仁首次公开发行股票并在创业板上市聘请的会计师信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）被中国证监会立案调查，根据《深圳证券交易所创业板股票发行上市审核规则》第六十四条的相关规定，深交所于2022年1月26日中止津同仁本次发行上市审核。

2 华兰疫苗开启申购，定价56.88 元/股

2月7日，华兰疫苗发布公告，拟首次公开发行4001.00万股，发行价格为56.88元/股，预计募集资金净额约为22.44亿元。本次发行最终战略配售发行数量为400.1万股，占本次发行数量的10.00%。初始战略配售与最终战略配售的差额200.05万股将回拨至网下发行。战略配售回拨后，网上网下回拨机制启动前，本次发行网下初始发行数量为2920.75万股，占扣除最终战略配售数量后本次发行数量的81.11%；网上初始发行数量为680.15万股，占扣除最终战略配售数量后本次发行数量的18.89%。网上及网下最终发行数量将根据网上、网下回拨情况确定。

3 基点生成功完成1.2亿元C2轮融资，LYEE Capital、德屹资本联合领投

近日，基点生物宣布完成总额为1.2亿元人民币的C2轮融资。本轮投资由LYFE Capital(洲嶺资本)领投、老股东德屹资本联合领投。

基点生物2015年成立，总部位于上海，研发生产基地位于成都。是全球领先的智能化生物深低温保藏系统解决方案提供商，设计开发了包括全自动液氮保藏系列Hatch®, Hatch® -Lite，全自动超低温冷库KIOSK系列，以及配套的深低温转运机器人Pelican，深低温挑管工作站Hatch® -Mate等，实现了智能化无人化深低温系统产品的全覆盖。

4 祐森健恒生物医药完成2亿元A轮融资

2月8日，祐森健恒生物医药（上海）有限公司（下称“祐森健恒”）宣布，公司已于近日完成逾2亿元人民币A轮融资。本轮融资由深圳分享投资领投，张江浩珩和盈科资本跟投，原有股东继续参与本轮投资。募集资金将用于开展和加快核心在研项目UA007和UA021在中国及海外的临床试验开展、多个新靶点的小分子药物研发，以及特异性双抗创新药物的开发。祐森健恒主要聚焦癌症和自身免疫疾病，瞄准难成药靶点和关键致癌基因，其研发管线包括小分子靶向药物、重组蛋白和单/双抗体药物等。

5 2亿注册资本，中国电信杀入医疗器械

日前，企查查显示，中电信医疗健康科技有限公司成立，法定代表人为蒋哲峰，注册资本2亿元人民币。经营范围包含：第二类医疗器械销售；第二类医疗器械租赁；智能机器人销售；智能机器人的研发等。

据股权结构显示，该公司由中电万维信息技术有限责任公司、天翼资本控股有限公司、四川公用信息产业有限责任公司控股，而这三家公司皆为中国电信控股公司，因此，该公司由中国电信股份有限公司间接全资持股。

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