​骨科1类中药新药申报上市，超30亿单抗迎来国产首仿

骨科1类中药新药申报上市，超30亿单抗迎来国产首仿

来源：药智头条/森林

本周看点

1.石药集团重磅溶栓创新药申报新适应症

2.骨科1类中药创新药申报上市

3.首款国产地舒单抗生物类似药获批上市

4.通化东宝两款预混胰岛素获批上市

本期（11月11日至11月18日），首款国产地舒单抗注射液获批上市，来自绿叶制药；预混门冬胰岛素再迎新玩家；石药集团收购铭康生物所得第三代溶栓药新适应症上市申请获CDE受理；骨科1类中药创新药芍药舒筋片提交上市申请；进口新药加速进入国内市场，更多动态如下：

国内审评审批·新动态

本期CDE有41个受理号（27个品种）报生产办理状态更新，其中山东博安生物的地舒单抗生物类似药、通化东宝的门冬胰岛素30注射液和门冬胰岛素50注射液备受关注。更多动态如下：

数据来源：药智数据

通化东宝两款预混胰岛素获批上市

上周，东阳光药的门冬胰岛素30注射液获NMPA批准上市，本周又有两款预混门冬胰岛素获批，为来自通化东宝的门冬胰岛素30注射液和门冬胰岛素50注射液。

门冬胰岛素是诺和诺德研发的短效胰岛素类似物，为糖尿病治疗产品。根据通化东宝早前发布新闻稿，门冬胰岛素活性成分根据生产工艺不同，可分别制成注射液和预混型注射液。此次该公司获批的门冬胰岛素30注射液和门冬胰岛素50注射液，均为预混型门冬胰岛素注射液。一般来说，门冬胰岛素30、50注射液中可溶性门冬胰岛素和精蛋白门冬胰岛素的比例分别为30：50和50：50。

门冬胰岛素30注射液已有4个国产产品获批，分别来自甘李药业、珠海联邦制药、东阳光药、以及本次获批的通化东宝，在第六批胰岛素专项集采中，甘李药业、珠海联邦制药及原研厂家诺和诺德中选。而国产门冬胰岛素50注射液，通化东宝是首家获得注册批件的企业。

首款国产地舒单抗生物类似药获批上市！

近日，绿叶制药控股子公司博安生物开发的地舒单抗注射液（博优倍®）获得国家药品监督管理局批准上市，用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症；在绝经后妇女中，本品可显著降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险。

这是全球首个获批上市的Prolia（地舒单抗）生物类似药，也是博安生物第二款获批的生物类似药，此前博安生物贝伐珠单抗生物类似药已于去年获批上市。

地舒单抗能够阻断RANKL激活破骨细胞及其前体表面的受体RANK，阻断RANKL/RANK相互作用可抑制破骨细胞形成、功能和存活，从而减少骨吸收，增加骨皮质和骨小梁的骨量和强度，是国际上抗骨质疏松症的一线药物。原研厂家安进的地舒单抗注射液最早于2010年在欧盟上市，上市后全球销售额一路走高。2021年Prolia全球销售额为32.48亿美元，同比增长18%。

在中国，原研安进的地舒单抗注射液于2019年首次获批上市，2020年年底通过谈判进入国家医保目录。针对地舒单抗生物类似药，除了已上市的博安生物，齐鲁制药、泰康生物等企业也已提交上市申请。

国内审评审批·新受理

本期CDE新增报生产受理号78个，共58个品种，其中江苏万邦生化医药的芍药舒筋片、石药集团的注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂、以及云顶新耀引进的布地奈德迟释胶囊备受关注，更多动态见下表：

数据来源：药智数据

骨科1类中药创新药申报上市

近日，江苏万邦生化医药提交的中药1.1类新药“芍药舒筋片”上市申请已获CDE受理，适应症为膝骨关节炎为代表的退行性关节病。

据悉，芍药舒筋片是在上海中医药大学附属曙光医院院内制剂养血软坚胶囊的基础上改剂型后的新药，为著名骨科专家石印玉教授的经验方。处方主要由白芍、秦艽、全蝎等药物组成，在医院临床使用已有多年历史。

临床研究表明，此方对骨关节炎临床症状和体征的改善与市售中成药抗骨质增生胶囊及西药氨基葡萄糖相似，且有抗炎镇痛作用，对早中期膝骨关节炎有较好的延缓软骨降解作用。前期相关研究成果获得国家中医药管理局中医药基础研究三等奖、上海市科技进步三等奖、上海市卫生局中医科技进步一等奖。

石药集团溶栓创新药申报新适应症

近日，石药集团提交的铭复乐®（注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂）新适应症上市申请获NMPA受理，用于急性缺血性卒中患者。

铭复乐（注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂）是铭康生物自主研发的第三代重组人组织型纤溶酶原激活剂（rt-PA）产品，是rt-PA的定点突变体；与传统产品先静脉推注再静滴持续给药1小时相比，铭复乐仅需5-10秒内即可完成单次弹丸式静脉注射给药，患者便利性大大提升，具有显著的临床应用优势。铭复乐的首个适应症于2015年获得NMPA上市批准，用于急性心肌梗死的溶栓治疗。

2022年2月，石药集团收购珠海至凡100%权益，成为铭康生物新的控股股东，拥有其51%股权。

除已申报的适应症，石药集团还计划在联合血管内治疗的缺血性卒中桥接治疗、深静脉血栓形成、肺栓塞、视网膜中央动脉阻塞等适应症中继续开发铭复乐。

云顶新耀引进肾病新药国内报产

近日，云顶新耀引进的Nefecon (布地奈德迟释胶囊) 新药上市许可申请的受理，用于治疗具有进展风险的原发性IgA肾病（IgAN）成人患者。

Nefecon由Calliditas Therapeutics公司开发，云顶新耀通过合作引进其在大中华地区、新加坡及韩国的开发和商业化权利。据云顶新耀新闻稿，Nefecon 是口服靶向布地奈德迟释胶囊，是全球50年来首款针对IgA肾病的治疗药物，用于具有进展风险的成人原发性 IgA 肾病，降低蛋白尿水平。目前，Nefecon已在美国和欧盟获批上市（美国商品名：TARPEYO®，欧盟商品名：Kinpeygo®）在中国，NMPA已于2020年12月将Nefecon纳入突破性治疗（BTD）品种。

数据来源：药智数据、企业公告等网络公开数据

信息来源：药智网、企业公告等网络公开信息