新冠口服药加快国产替代

本报记者 夏金彪

春节刚过，又有两款国产新冠口服药获批上市。

据国家药监局官网1月29日消息：近日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准海南先声药业有限公司（以下简称“先声药业”）申报的1类创新药先诺特韦片/利托那韦片组合包装（商品名称：“先诺欣”）、上海旺实生物医药科技有限公司（为君实生物的控股子公司，以下简称“君实生物”）申报的1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名称：“民得维”）上市。

至此，在国内获批的5款新冠口服药中，国产新冠口服药占了3款。此前，已有美国辉瑞的Paxl ovid（进口）、美国默沙东的莫诺拉韦（进口）、真实生物的阿兹夫定等3款新冠口服药获批。

据了解，新冠口服药抗病毒机制主要集中在3CL和RdRp两大靶点。其中，美国辉瑞Paxl ovid等药物的作用靶点为3CL，通过阻断新冠病毒3CL蛋白酶的活性，破坏病毒RNA的复制过程。而美国默沙东的莫诺拉韦、真实生物的阿兹夫定等药物的作用靶点为RNA聚合酶（RdRp）抑制剂，通过阻断新冠病毒RNA依赖的RNA聚合酶的合成，达到抑制或清除病毒的作用。

此次刚刚获批上市的两款国产新冠口服药皆为1类创新药。其中，君实生物民得维的作用靶点为RdRp，与莫诺拉韦、阿兹夫定所作用的靶点是相同的。而先声药业的先诺欣，在药物机制上与Paxl ovid类似。由此，先诺欣成为了第一款靶向3CL蛋白酶的国产新冠药。业内认为，在美国辉瑞Pax? l ovid因要价过高与国家医保局谈判破裂后，先诺欣的获批上市显得意义重大。

目前，辉瑞Paxl ovid的报价为1890元/一盒（共30粒）、默沙东莫诺拉韦的报价为1500元/瓶（共40粒），二者均已纳入临时性医保支付。不过，它们也都没有进入新的国家医保药品目录。根据《关于实施“乙类乙管”后优化新型冠状病毒感染患者治疗费用医疗保障相关政策的通知》，自4月1日起，患者须自费购买Paxl ovid、莫诺拉韦。

真实生物的阿兹夫定片经过医保谈判纳入医保，阿兹夫定片3mg规格医保价格降价约35%。这意味着，阿兹夫定片按照新冠药品医保临时支付政策将执行至3月31日，4月1日起按照新的医保价格执行，价格将从270元/瓶降至175元/瓶左右。

根据《新型冠状病毒感染防控方案（第十版）》规定，以及国家医保局《关于实施“乙类乙管”后优化新型冠状病毒感染患者治疗费用医疗保障相关政策的通知》，此次获批的两款国产新冠口服药也将被纳入临时医保。为规范新冠治疗药品的价格，国家医保局1月6日发布的《新冠治疗药品价格形成指引（试行）》要求，在坚持市场决定价格、尊重企业自主定价的基础上，更好发挥政府作用，引入医疗机构和行业协会参与社会共治，引导企业公开透明合理制定新冠治疗药品价格。

据了解，除了刚刚获批上市的先声药业的先诺欣和君实生物的民得维之外，众生药业RAY1216、前沿生物FB2001、广生堂GST-HG171因已经处于3期临床阶段，也有望获批上市。

市场预计，面对新冠口服药市场的激烈竞争，两款国产新冠口服药的定价将会大幅低于进口同类药品，新冠口服药的国产替代将进一步加快。