PORTEC-2研究：阴道近距离放射应成为中高危子宫内膜癌辅助治疗

阴道近距离放射治疗与盆腔外束放射治疗对高中危子宫内膜癌患者的治疗 (PORTEC-2)：一项开放标签、非劣效性、随机试验

背景： 中危子宫内膜癌手术后，阴道是最常见的复发部位。这项研究确定了阴道近距离放射治疗 (VBT) 在预防阴道复发方面是否与盆腔外照射放射治疗 (EBRT) 一样有效，且副作用更少，并提高了生活质量。

方法： 在这项在 19 个荷兰放射肿瘤中心进行的开放标签、非劣效性随机试验中，427 名具有中高风险特征的 I 期或 IIA 期子宫内膜癌患者通过计算机生成的有偏差硬币最小化方法进行随机分配盆腔 EBRT（46 Gy，分 23 次；n=214）或 VBT（21 Gy 高剂量率，分 3 次，或 30 Gy 低剂量率；n=213）。所有研究人员均不知道治疗组的分配情况。主要终点是阴道复发。预定的非劣效性界限是阴道复发率的绝对差异为 6%。分析是通过意向治疗和竞争风险方法进行的。该研究已注册，编号 ISRCTN16228756。

结果： 在中位随访 45 个月（范围 18-78）中，VBT 后诊断出 3 例阴道复发，EBRT 后诊断出 4 例。 VBT 的估计 5 年阴道复发率为 1.8% (95% CI 0.6-5.9)，EBRT 的估计 5 年复发率为 1.6% (0.5-4.9)（风险比 [HR] 0.78，95% CI 0.17-3.49；p=0.74） 。 VBT 的 5 年局部复发率（阴道或盆腔复发，或两者）分别为 5.1% (2.8-9.6) 和 EBRT 的 2.1% (0.8-5.8)（HR 2.08、0.71-6.09；p=0.17）。 1.5% (0.5-4.5) 与 0.5% (0.1-3.4) 的患者出现孤立盆腔复发（HR 3.10, 0.32-29.9；p=0.30），远处转移率相似（8.3% [5.1-13.4]） vs 5.7% [3.3-9.9]；HR 1.32，0.63-2.74；p=0.46）。我们记录的总体生存率（84.8% [95% CI 79.3-90.3] vs 79.6% [71.2-88.0]；HR 1.17, 0.69-1.98；p=0.57）或无病生存率（82.7% [76.9-88.6]）没有差异vs 78.1% [69.7-86.5]；HR 1.09，0.66-1.78；p=0.74）。放疗完成时，VBT 组的急性 1-2 级胃肠道毒性发生率显着低于 EBRT 组（12.6% [27/215] vs 53.8% [112/208]）。

解释： VBT 可有效确保阴道控制，且胃肠道毒性作用比 EBRT 更少。 VBT应成为中高危子宫内膜癌患者的辅助治疗选择。

Vaginal brachytherapy versus pelvic external beam radiotherapy for patients with endometrial cancer of high-intermediate risk (PORTEC-2): an open-label, non-inferiority, randomised trial - PubMedTwitterFacebookLinkedInGitHubTwitterSM-FacebookSM-Youtube