新冠病毒抗原检测试剂注册人要认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》及其配套规章,全面落实企业产品质量安全主体责任,持续加强产品上市后研究,并在注册证有效期届满前完成附条件批准要求的相关工作,及时提出延续注册申请。
12月8日,国家药监局发布关于延长新冠病毒抗原检测试剂注册证有效期的公告。公告强调,新冠病毒抗原检测试剂注册人要认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》及其配套规章,全面落实企业产品质量安全主体责任,持续加强产品上市后研究,并在注册证有效期期届满前完成附条件批准要求的相关工作,及时提出延续注册申请。
国家药监局发布《关于延长新冠病毒抗原检测试剂注册证有效期的公告》,其中明确,各省级药品监督管理局要切实加强对新冠病毒抗原检测试剂产品的上市后监管,强化监督检查和监督抽检,监督注册人严格按照质量管理体系和产品技术要求组织生产,保障产品质量安全。
国家药监局消息,根据疫情防控工作需要,为进一步保障新冠疫情防控用抗原检测试剂供应,国家药监局于12月8日发布《关于延长新冠病毒抗原检测试剂注册证有效期的公告》,将已获准注册的新冠病毒抗原检测试剂的注册证有效期,在原有效期基础上延长6个月,切实保障相关产品市场供应。
12月8日,国家药监局发布通知,称将新冠病毒抗原检测试剂注册证有效期延长6个月。以下为通知全文:根据疫情防控工作需要,为支持新冠疫情防控用新冠病毒抗原检测试剂供应,现就有关事项公告如下:一、已获准注册的新冠病毒抗原检测试剂,其注册证有效期在原有效期基础上延长6个月。