1月24日，多款通过一致性评价的药品，被发现其生物等效性试验数据高度雷同，引发公众担忧。当日下午，国家药监局药品审评中心发文致歉称，经核实系在2019年和2021年公开相关产品信息时，由于编辑错误导致该问题，已第一时间在中心网站对错误信息进行更正。
每经记者：陈星 林姿辰 每经编辑：张海妮为了让仿制药和原研药在质量和疗效上“肩并肩”，8年前，中国打响了仿制药一致性评价的“战役”。从2016年政策落地，到2017年首个成果诞生，再到成为药品集采的入场券，一致性评价为中国医药市场注入的活力在业内有目共睹。
近期，多地报道支原体感染引发肺炎案例增加，阿奇霉素、盐酸氨溴索等成为处方上的常客。对于这些药物，如何在仿制药和原研药之间做选择，成为群众关心的话题。 当前，进入国内医院集采系统的仿制药，都需通过国家药监局“一致性评价”。理论上，过评药在生物等效性上与原研药应相差不大。
两家药企的“盐酸曲美他嗪片”出现数据重复近期，有网友发布微博称，其在国家药品监督管理局药品审评中心官网查询发现，多家药企通过一致性评价审核的同款仿制药品，其生物等效性研究结果数值一模一样，质疑药企对药品相关实验数据造假。
新修订的《药物临床试验质量管理规范》已于2020年4月23日印发，自7月1日起施行。2003年国家食品药品监督管理局发布施行《药物临床试验质量管理规范》，对推动我国临床试验规范研究和提升质量起到了积极作用。
附件药物临床试验质量管理规范 第一章 总 则第一条 为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
