2024年的最后一天，九源基因（2566.HK）申报的司美格鲁肽注射液两个大规格出现在国家药监局药品通知件送达信息中，意味着该药物上述两个大规格的审批流程未能通过。此次两个大规格申报失利，是否会对其领先优势造成影响？对此，九源基因表示基本不会。
1月1日，九源基因向媒体表示，公司2款司美格鲁肽注射液申报未获批准，该结果为意料之中，此事不会影响药物的整体注册进度。2024年12月31日，国家药监局的药品通知件送达信息显示，杭州九源基因（简称“九源基因”）2款司美格鲁肽注射液在列。
2024年4月3日，国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，杭州九源基因工程股份有限公司（“九源基因”）递交的司美格鲁肽注射液(商品名:吉优泰)的上市申请获得受理（受理号：CXSS2400032、CXSS2400033、CXSS2400034、CXSS2400035、CXSS24
界面新闻记者 | 黄华界面新闻编辑 | 谢欣2024年12月31日，国家药监局药品通知件送达信息显示，港股上市公司九源基因的司美格鲁肽注射液（受理号：CXSS2400033、CXSS2400035）在列，意味着前述受理号的药品上市申请未通过。
本报记者 张悦 曹学平 北京报道近日，GLP-1（胰高糖素样肽-1）减肥领域再添新消息。诺和诺德宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已批准了用于长期体重管理的司美格鲁肽注射液（商品名为诺和盈）的上市申请。这意味着，原研司美格鲁肽的“减重适应证”正式在国内获批。
作为糖尿病和肥胖症的重要治疗药物，司美格鲁肽生物类似药的临床研发竞速在加快。15日，华润双鹤公告称，近日，公司收到国家药监局签发的司美格鲁肽注射液《药物临床试验批准通知书》，司美格鲁肽注射液适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。
12月31日，国家药品监督管理局的药品通知件送达信息显示，九源基因（02566.HK）的司美格鲁肽注射液在列。这意味着该药品上市申请暂时未能通过。2024年4月2日，九源基因递交了司美格鲁肽注射液的上市申请并获受理，适应证为用于成人2型糖尿病血糖控制。
12月12日，科兴制药（股票代码：688136.SH）的机构调研引发市场关注。据公告，公司与杭州九源基因工程股份有限公司（简称“九源基因”，股票代码：02566.HK）达成合作，并获得了九源基因自主研发的司美格鲁肽在拉丁美洲部分区域市场的独家商业化权益。
国家药监局2024年12月31日药品通知件送达信息显示，九源基因的司美格鲁肽注射液在列，意味着该产品暂时未获批准。潇湘晨报记者在九源基因官网检索发现，目前其在研的三款司美格鲁肽有一款已经完成三期临床。据了解，2024年4月2日，九源基因递交了司美格鲁肽注射液的上市申请并获受理。
以司美格鲁肽为代表的GLP-1类药物的疗效正在全球范围引起轰动，而随着司美格鲁肽原研厂家诺和诺德在中国的专利即将于2026年到期，一大国内波仿制药蓄势待发。根据临床试验网站记录显示，国内至少有15种司美格鲁肽仿制药进入临床，其中有至少11种进入了临床后期阶段。
针对公司司美格鲁肽的研发及商业化进展，1月2日，华东医药对记者表示，公司的司美格鲁肽注射液是与重庆派金合作开发的产品，目前糖尿病适应症已递交pre-BLA申请，并计划于今年一季度递交BLA申请，体重管理适应症已完成三期临床首例入组。
21世纪经济报道记者季媛媛 上海报道号称“躺着就能变苗条”、让世界首富马斯克“判若两马”，在强大的宣传效应下司美格鲁肽一跃成为全球追逐的减肥“神药”。能否让“神药”变得更平价，也成为广大肥胖人群关注的焦点话题。4月16日，对于“作为一款国内已经上市的药物，司美格鲁肽进医保了吗？
