5月14日,华海药业发布了一则涉及仲裁的公告称,近日,瑞士公司山德士制药及其下属六家公司以“华海药业供应的缬沙坦原料药杂质问题”为由,向华海药业索赔1.15亿美元。2018 年1-6 月份,出售给山德士及其下属公司的缬沙坦原料药合计金额约为673 万美元。
华海药业6月11日晚间发布公告,日前,公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)的通知,公司向FDA申报的缬沙坦片(规格为40mg,80mg,160mg,320mg)的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请,申请获得FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得
13日晚间,华海药业发布公告称,山德士及其下属六家公司向位于德国汉堡的中欧仲裁中心提起仲裁,要求华海药业赔偿申请人因杂质事件所遭受的所有直接和间接损失,包括已发生的,以及部分未来可能发生的损失,共计1.15亿美元,约合人民币8.17亿元。
华海药业表示,瑞士药企山德士及其下属六家公司因公司供应的缬沙坦原料药的杂质问题,向中欧仲裁中心提起仲裁,申请提出赔偿总额约1.15亿美元,约合8亿元人民币。此前,华海药业已在全球范围内召回缬沙坦原料药制剂产品。
而本次召回的药品中,涉及了赛诺菲、诺华山德士、梯瓦、印度太阳药业、Pro Doc Ltd、Sivem Pharmaceuticals ULC、Mint Pharmaceuticals、Pharmascience等数10家制药公司不同批次的产品。
华海药业降压药缬沙坦原料药含有微量致癌物,日前国家药监局对涉事药品启动召回。国家卫生健康委员会7月30日发出通知,要求各级各类医疗机构按照国家药监局要求配合召回,停用含华海药业缬沙坦原料药药品。哪些降压药含缬沙坦?他们到底还能不能吃?
7月6日,华海药业向国家药监局报告在用于出口的缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质的情况,华海药业在检出该杂质后,立即暂停了所有缬沙坦原料药国内外市场放行和发货,并启动了主动召回的措施。