3月15日，记者从省药监局获悉，近日，该局印发《山东省药品上市后变更备案管理实施细则》（以下简称《实施细则》），加强药品上市后变更备案管理。《实施细则》自2023年4月1日起施行，有效期至2028年3月31日。
齐鲁网·闪电新闻3月18日讯 为贯彻落实《药品上市后变更管理办法（试行）》，加强药品上市后变更管理，近日，山东省药品监督管理局印发《山东省药品上市后变更备案管理实施细则（试行）》（以下简称《实施细则》）。
办理医疗器械经营许可（备案）变更质量负责人请准备：①医疗器械经营许可（备案）变更申请表；②质量负责人身份证、学历证书（或职称证书）复印件；③任命文件；在系统提交申请，后电话联系审批局公共事务科工作人员网上审核办结，该事项无需提交纸质材料。
为推动主题教育持续走深走实，进一步规范已上市药品变更备案工作，助力我省药品生产企业高质量发展，近日，山西省药品审评中心与省药监局第二检查分局在大同联合举办了已上市药品变更备案申报培训班，大同、朔州等市的17家药品生产企业代表参加了现场培训。
编者按：2021年1月13日，为进一步加强药品上市后变更管理，NMPA发布了《药品上市后变更管理办法（试行）》（以下简称“办法”），该办法明确了药品变更的分类及相关工作要求，接下来简单介绍备案类变更工作的相关内容。
9月1日，甘肃省药监局印发《药品上市后变更备案管理实施规程》，自发布之日起施行。《规程》明确，对于国家药监局发布的已上市化学药品、中药、生物制品临床或药学变更研究相关技术指导原则中属于中等变更的事项，药品包装标签内容的变更等事项，持有人应当在变更实施前，报甘肃省药监局备案。
近日，福建省药品监督管理局正式印发《福建省药品上市后变更管理实施细则》。《实施细则》包括总则、注册管理事项变更备案类程序、药品生产场地变更管理、变更备案的监督管理、附则五个部分，明确了备案类变更管理的适用范围、办理程序，以及生产场地变更的办理路径等内容，对进一步规范指导药品上市后变更行为具有积极意义。
第一条为规范我省药品上市后变更管理，强化药品上市许可持有人药品上市后变更管理主体责任，加强药品注册和生产监管的工作衔接，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》以及《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法》，制定本实施细则。
药品生产企业法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等关键人员事关企业药品质量安全、风险防控水平和主体责任落实，是企业发展的“关键少数”。山东省药监局三分局在总结日常监管经验的基础上，创新工作方式，探索建立了药品生产企业关键人员变更后约谈提醒机制。
来源：【安徽财经网】近日，省药监局印发《落实〈关于全面加强药品监管能力建设具体举措〉2024年任务清单》，聚焦“优体系、提能力、促发展”，明确57项贯彻落实措施，持续推进我省药品监管能力现代化。聚焦“优体系”，健全制度标准。
