贝克曼库尔特国际贸易（上海）有限公司报告，由于软件缺陷原因，生产商贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.对其生产的自动加样系统CellMek SPS（国械备20230484）主动召回。召回级别为三级召回。
中国质量新闻网讯 近日，贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司发布报告称，由于涉及产品因贝克曼库尔特公司发现，有关DxH 500血液分析仪用质控品显示“PLT1: 碎片”信息以及血小板和平均血小板体积参数上复查（R）旗标的客户投诉有所增加。
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司对降钙素原测定试剂盒（化学发光法）主动召回沪药监械主召2025-001贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司报告，由于在Access 2和DxI 800仪器上使用相关批次的降钙素原测定试剂盒（化学发光法）试剂的校准失败率较高，失败代码为Max Itera
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司对高敏肌钙蛋白I测定试剂盒(化学发光法)主动召回沪药监械主召2024-244贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司报告，由于涉及产品因在极少数情况下，如果对含有高水平心肌肌钙蛋白（cTnI）（>55,000 pg/mL）的样本检测了高敏肌钙蛋白I以外的测
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司报告，由于涉及产品因根据内部调查结果，贝克曼库尔特发现上表所列的特定蛋白分析系统使用的免疫球蛋白M检测试剂盒（散射比浊法）(IGM) 批次不符合使用说明书（IFU）中的灵敏度声明：灵敏度定义为能以95%的置信度区别于零的最低可测浓度。
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司对类风湿因子校准品主动召回沪药监械主召2025-016贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司报告，由于涉及产品因供应商通知贝克曼库尔特，ODC0028类风湿因子校准品批次1094A和1095A不适用于与在批次2541之后生产的OSR61105类风湿因子测
贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司报告，该企业发现部分全自动生化分析仪在试剂探针冲洗槽位置安装了孔进小的部件，可能导致试剂探针清洗不充分，造成交叉污染。贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司对其生产的全自动生化分析仪主动召回，召回级别为三级。
贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司报告，由于碱性磷酸酶测定试剂盒的R1溶液可能出现沉淀，不符合产品技术要求中外观的标准，该企业对碱性磷酸酶测定试剂盒（NPP底物-AMP缓冲液法）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司报告，由于附件中列出的受影响批次的葡萄糖测定试剂盒（己糖激酶法）批间差的结果超过了产品技术要求中规定的5%要求，该企业对其生产的葡萄糖测定试剂盒（己糖激酶法）主动召回，召回级别为三级。涉及产品的具体信息详见《医疗器械召回事件报告表》。
