【健康元:注射用阿立哌唑微球上市许可申请获受理】财联社9月12日电,健康元公告,近日公司控股子公司丽珠集团全资子公司丽珠微球收到国家药监局核准签发的受理通知书,受理注射用阿立哌唑微球注册上市许可的申请。
丽珠集团近期在接受调研时表示,阿立哌唑微球已报产,预计2025年上半年获批,公司努力争取更早时间上市。注射用阿立哌唑微球是2.2类新药,由中检院复核检验并给意见。作为改良型新药,Pre-NDA与CDE沟通免III期临床报产,具有法规基础。
界面新闻记者 | 陈杨界面新闻编辑 | 谢欣百奥泰终止项目研发、嘉和生物产品被拒批、誉衡药业剥离誉衡生物、迈威生物与扬子江终止合作后,在PD-1这个国内第一波创新药热浪中最火热的项目上,继续有药企选择放弃。1月10日盘后,丽珠集团发布2024年计提资产减值准备情况的公告。