记者从国家药监局了解到，日前，医疗器械警戒试点工作推进会在山东召开。自试点工作启动以来，各试点单位按照国家药监局《医疗器械警戒制度试点工作方案》统一部署积极行动，在警戒制度框架构建、实践探索等方面取得进展。
来源：【中国医药报】本报山东讯 近日，山东省药监局召开医疗器械警戒试点工作启动会议。山东省药监局相关负责人就《山东省医疗器械警戒制度试点工作方案》（以下简称《方案》）进行解读，详细介绍医疗器械警戒制度试点的工作目标、重点任务、时间安排、工作要求等。
5月11日，山东省药监局召开医疗器械警戒制度试点工作启动会议，有关负责人就《山东省医疗器械警戒制度试点工作方案》（以下简称《方案》）作了解读，详细介绍了医疗器械警戒制度试点的工作目标、重点任务、时间安排、工作要求等内容；对医疗器械警戒的范围，警戒数据的收集、上报、处置流程，以及风
来源：【交汇点新闻客户端】交汇点讯 为进一步保障公众用械安全，提升江苏省医疗器械不良事件监测工作水平。近日，江苏省医疗器械不良事件监测骨干实地培训在鱼跃集团举办，来自全省的市级监测机构、省内“十四五”哨点医院和国家级医疗器械监测哨点共计50余人参加实训。
图为国家药监局器械监管司司长王者雄做主旨报告。近年来，我国医疗器械产业快速发展，医疗器械企业数量较快增长，截至2023年9月底，医疗器械生产企业数量已有3.2万余家，二、三类医疗器械经营企业133万家。我国已成为全球第二大市场，一批高端医疗器械获批上市，提高了临床诊疗效果。
来源：【中国医药报】2023年，山东省药监局扎实开展医疗器械安全巩固提升行动，聚焦体系全面完善、能力全面提升、监管全面加强、风险全面防控的目标，积极创新抽检和不良事件监测工作机制，有力推进医疗器械监管高质量发展。
近日，山东省药监局印发《2025年全省医疗器械监管工作要点》（以下简称《工作要点》），明确以坚持强基础、提升企业质管水平，强规范、提升制度建设水平，强监管、提升风险防控水平，强能力、提升安全保障水平的“四强四提升”工作思路，全过程强化医疗器械质量监管，切实保障公众用械安全。
2月13日至14日，山东省药监局在济南召开2025年全省医疗器械监管工作会议。会议传达了全国医疗器械监督管理工作会议精神，总结2024年工作，分析当前形势，部署2025年重点任务。省药监局党组成员、副局长、二级巡视员任绍彦出席会议并讲话。
来源：【中国医药报】近年来，国家药监局药品评价中心（以下简称评价中心）认真贯彻落实“四个最严”要求，积极推进药物警戒工作，注重探索应用真实世界数据支撑药品/医疗器械上市后评价及安全监管，相关工作取得较大进展。
来源：【中国医药报】深入开展第二类医疗器械清理规范 按照国家药监局第二类医疗器械注册清理规范有关工作要求，全面落实“四个最严”要求，坚持风险管理、全程管控理念，深入开展第二类医疗器械清理规范工作，严格问题产品整改；开展审评审批工作“回头看”，进一步完善工作机制，不断提升医疗器械注
齐鲁网·闪电新闻11月17日讯 近日，全国第一个进口质子治疗系统获批在山东上市使用。为保障质子治疗系统使用质量安全，省药监局第一时间组织开展监督检查，并制定出台《质子治疗系统使用质量监管方案》（以下简称《方案》），切实加强对质子治疗系统使用质量的监管。
大众网记者 张迪 菏泽报道药物警戒作为药品安全的重要防线，也是生物医药企业高质量发展的生命线。菏泽市药品不良反应监测中心高度重视药品上市后风险管控工作，多措并举，持续提升药品上市许可持有人药物警戒能力，服务全市医药产业高质量发展成效显著。强化引导，压实持有人药物警戒主体责任。
来源：【中国医药报】积极开展真实世界数据/真实世界证据（RWD/RWE）在药物警戒及医疗器械警戒中的应用实践，有助于持续提升我国药械风险识别及评价能力，助力压实质量安全主体责任。在国际范围内，欧美等国家和地区较早就使用RWD/RWE支持药械上市后监管。
山东省药监局以“四个最严”为根本导向，坚持标本兼治、靶向发力、系统提升，扎实推进风险防控、案件查办和能力建设，全省检查量、办案量、药品抽检合格率等重要指标均居全国前列，药品安全形势持续稳定向好，巩固提升行动取得明显成效。
