美国食品药品监督管理局（FDA）已召回超过23.3万瓶抗抑郁药，原因是其可能含有致癌风险的化学物质。媒体12月13日披露，FDA于12月5日将新泽西州公司Rising Pharmaceuticals销售的度洛西汀胶囊列为二级风险（Class II）。
当地时间12月23日，美国食品药品管理局 (FDA) 宣布已经撤销了四种新冠抗体药物的紧急使用授权，其中包括礼来的bebtelovimab、阿斯利康的Evusheld、GSK的sotrovimab以及再生元的REGEN-COV。
每经AI快讯，津药药业(600488)3月12日晚间公告，公司于2024年12月9日至2024年12月13日期间接受了美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）的cGMP（现行药品生产质量管理规范）现场检查。
因可能存在严重安全风险，美国食品药品监督管理局（FDA）近日对医疗器械巨头BD公司（碧迪医疗）一款名为Rotarex的外周斑块切除术装置发布了早期预警。由于该装置的螺旋桨在使用过程中可能有断裂或破损风险，进而导致血管损伤并引起严重出血或死亡。
21世纪经济报道记者季媛媛 上海报道9月26日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布将召开肿瘤药物咨询委员会（ODAC）审评会议，核心议题聚焦于是否应依据PD-L1表达水平来限制PD-1/L1单抗在胃癌与食管鳞癌治疗中的应用。
每经记者：孙宇婷 每经编辑：杨夏麦当劳明星汉堡卷入大肠杆菌感染一事仍在发酵。针对大肠杆菌的源头，目前美国食品药品监督管理局（以下简称FDA）、美国农业部的食品安全检验局以及美国疾病控制与预防中心正与美国各州和地方合作展开调查。
当地时间3月28日，美国Milestone Pharmaceuticals表示，美国FDA（美国食品药品监督管理局）拒绝批准该公司的一款用于心脏病治疗的鼻喷雾剂，FDA要求对进行该药物测试的设施进行检查。消息导致Milestone股价暴跌60%。
近日，恒瑞医药发布公告，该公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗的生物制品许可申请（BLA）的完整回复信（Complete Response Letter以下简称“CRL”）。
9月2日，先声药业宣布，其脑卒中在研创新药先必新舌下片（依达拉奉右莰醇舌下片）获得了美国食品药品监督管理局（FDA）“突破性疗法认定”，用于治疗急性缺血性脑卒中（AIS）。据悉，这是全球脑卒中治疗领域首个被FDA认定为突破性疗法的创新药。
每经记者：林姿辰 许立波 每经编辑：杨夏美国时间4月10日，美国食品药品监督管理局（FDA）官网更新了一则具有里程碑意义的政策调整：计划逐步取消在单克隆抗体疗法和其他药物研发中对动物实验的强制性要求。实际上，2022年FDA就通过了《FDA现代化法案2.
《科创板日报》4月14日讯（记者 徐红 实习记者 徐叶）上周（4月7日至4月13日），医药行业重要动态包括：国家药监局公开征求医疗器械分类规则意见；国家药监局发文支持境外已上市药品尽早用于临床；恒瑞医药小分子新药授权默克；FDA计划逐步淘汰动物实验；锦波生物国内首个中面部重组Ⅲ型
曾凭借新冠病毒疫苗在全球名声大噪的莫德纳（Moderna），最近在呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗研发中遭遇不顺，因疫苗安全性问题，莫德纳RSV疫苗研发被美国食药监局（FDA）叫停。在2023年RSV疫苗获批仅一年多之后，已上市产品的销售额在今年第三季度出现下滑。
