7月1日,国家药品监督管理局网站发布《国家药监局关于发布药品记录与数据管理要求的公告》。为贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》有关规定,加强药品研制、生产、经营、使用活动的记录和数据管理,确保有关信息真实、准确、完整和可追溯。
每经记者:陈星 林姿辰 每经编辑:张海妮为了让仿制药和原研药在质量和疗效上“肩并肩”,8年前,中国打响了仿制药一致性评价的“战役”。从2016年政策落地,到2017年首个成果诞生,再到成为药品集采的入场券,一致性评价为中国医药市场注入的活力在业内有目共睹。
现依法检查氯化钠中含砷量,规定其限度为0.00004%,则应取供试品的质量是。 中国药典检查氯化钠中重金属的方法如下:取本品5.0g,加水20ml溶解后,加醋酸缓冲液2ml与水适量使成25ml,依法检查,含重金属不得超过百万分之二,则应取标准铅溶液的体积是。
一针百万元,CAR-T如何安心用全市首个药品质量管理指南发布,为创新药品使用提供规范化指导作为一种个人定制化的活细胞药品,CAR—T药品已成功应用于临床治疗血液系统恶性肿瘤,一经上市便引起各方关注。目前,上海已有3款CAR—T药品获得国家药监局批准上市,数量占全国的一半。
为加强药品经营监督管理,进一步规范药品零售配送行为,保障零售配送环节药品质量安全,根据《药品网络销售监督管理办法》和《药品经营质量管理规范》,国家药监局组织制定了《药品经营质量管理规范附录6:药品零售配送质量管理》,现予发布,自2023年1月1日起施行。