潮新闻客户端 记者 刘芫信根据12月16日国家药监局官网发布的医疗器械批准证明文件，杭州时光机智能电子科技有限公司（以下简称OGP时光肌）自主研发的OGP射频皮肤治疗仪，成功获批了国家三类医疗器械注册证。
2023年5月12日，上海，第27届CBE中国美容博览会上，某深圳企业展出了多款美容仪。视觉中国/图曾经贵为两三千元的“网红”美容仪，“跳水”促销只要几百块，买不买？近几年爆火的美容仪，从明星网红带货到电视综艺，几乎每个渠道都被植入。
曾经被指“烂大街”的初普如今关店促销疑似跑路离场。2月21日，北京商报记者发现，初普在天猫、京东平台的旗舰店已经关闭；公众号内容已经清空；拼多多、抖音旗舰店正在大降价促销清仓。一时之间，初普跑路的消息传得沸沸扬扬。
还有以下行业新闻值得你关注:来源 | 聚美丽。- 爱美客又有新故事可讲了?- 时隔3个月，骆王宇官宣回归。10月12日，国家药品监督管理局发布医疗器械批准证明送达信息，觅光AMIRO母公司深圳市宗欣科技有限公司及玛丽仙Mary Fairy母公司深圳市石宇科技有限公司正式获得国家III类医疗器械注册证。
未取得医疗器械注册证的美容仪又能上架销售了？国家药品监督管理局近日发布的《关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告》明确：“自2026年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。”此前，这一时限是今年4月1日。
按照2022年3月国家药监局发布的《关于调整 南方+记者根据科学技术部政务服务平台公布的《中国人类遗传资源国际合作临床试验备案情况公示》搜索发现，目前有花至、雅萌、OGP时光肌、觅光、赛诺龙5个企业品牌的备案信息，其中，除赛诺龙来自以色列，其他4个品牌均为国产。
4月1日，国家对于射频美容仪的监管新规正式实施。根据新规，自2024年4月1日起，未依法取得医疗器械注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品将不得生产、进口和销售。此项规定，让原本属于家用产品的美容仪器变为受严格监管的“械字号”产品。
10月12日，中国商报记者查询国家药监局网站发现，已有MARY FAIRY玛丽仙、AMIRO觅光两个品牌的射频皮肤治疗仪获得国家三类医疗器械认证。目前，家用射频美容仪行业的动荡期已持续半年有余，首批“有证”的美容仪已赶在“双11”大促前上架。
近日，疑似家用美容仪品牌AMIRO觅光员工在社交平台称公司因经营状况不佳正进行大范围裁员。此外，业内也有觅光业务出现停滞或面临破产、觅光联合创始人离职等传闻，对此，觅光回复媒体：网传“觅光倒闭”为不实信息，是公司进行正常的业务调整。
国家药监局2022年3月发布的《30号公告》中明确，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理，自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。
来源：广州日报 广州日报讯 （全媒体记者 涂端玉）新规延期执行，射频美容仪活过来了？国家药监局日前发布了《关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告》（以下简称《公告》），意味着家用射频美容仪纳入“械字号”管理的新规将延期两年实施。
本应在今年4月迎来行业管理新规的射频美容仪有了两年的“宽限期”将自2026年4月1日起才能进入“械字号”时代近日，国家药品监督管理局发布《关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告》（2024年第84号）（以下简称“84号公告”）及其政策解读，明确将射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类
近年来，随着消费者对美容的关注度不断提高，家用美容仪市场迎来快速增长。据智研咨询的《2020-2026年中国美容仪行业市场规模调研及发展趋势分析报告》显示，2023年中国家用美容仪市场规模接近100亿元，且正在以超30%的年复合增长率扩大，预计2026年将突破200亿元。
药监局松绑，“觅光们”迎来集体复活的“窗口期”。7月8日，国家药监局发布公告，原本定于2024年4月1日起实施的射频美容仪新规，调整至2026年4月1日落地。这意味着，原本没在限期内取得“械字号”的美容仪企业有了喘气之机。
悬在“家用美容仪”企业头上的监管利剑终于落下。根据国家药监局2022年3月28日发布的关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告中，自今年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械证，不得生产、进口和销售。
近日，国家药监局发布相关公告，明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，自2026年4月1日起，未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。这也意味着，家用射频美容仪纳入“械字号”管理的新规将延期两年实施。
