在谈及帮助国产创新药“出海”东南亚的经历时，艾社康国际合作部高级总监顾蕊告诉第一财经，中国制药企业往往苦恼于三个问题：一是临床研究阶段药品是否具有国际多中心试验数据；二是药品是否已经在欧美成熟的药品监管机构获批并上市；三是生产阶段企业的生产线是否“过认证关”，也即是否获得PIC/
（人民日报健康客户端 记者 孔天骄）“中国申请加入国际药品检查组织，将会加快我国药品生产管理规范（GMP）检查体系完善与检查能力的提升，完善我国GMP检查体系并与国际检查标准接轨。检查结果的互认有利于我国新药研发出海，打开国际市场，也证明我国药品制剂等水平可以接受国际抽检。
7月27日，国家药监局药品监管司在云南省昆明市召开加入药品检查合作计划工作推进会。会议总结了今年以来申请加入PIC/S工作阶段性进展情况，分析了各省级药品监管部门对标开展自评估情况和存在的共性问题，通报了我国药品GMP与PIC/S药品GMP对比分析情况，部署了下一阶段重点任务，明确了工作要求。
科兴制药(688136)与浙江博锐生物制药有限公司（以下简称“博锐生物”）合作出海的阿达木单抗注射液，继去年12月底接受沙特阿拉伯食品药品监督管理局（Saudi Food & Drug Authority）GMP现场审计后，近日，正式获得沙特SFDA颁发的GMP证书。
办理全国人大代表建议、全国政协委员提案，向来是国家药监局抓紧抓实的重要工作。今年6月以来，国家药监局已公开答复十四届全国人大一次会议建议、全国政协十四届一次会议提案共27件，对鼓励改良型新药创新发展、推动儿童药高质量发展、规范中药说明书等业界关注的话题进行回应说明。
药用辅料、药包材在2025年开年迎来监管新规。1月2日，国家药监局发布《关于发布〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉药用辅料附录、药包材附录的公告》（以下简称《公告》）。《公告》自2026年1月1日起实施。
