本报记者 蒙婷婷11月27日，科伦药业发布公告称，公司近日获悉，控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司（以下简称“科伦博泰”）主要产品A400（在转染过程中重排（RET）小分子激酶抑制剂项目，亦称为KL590586或EP0031）获得了美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤
极目新闻记者 刘孝斌通讯员 黄宣近日，位于武汉市黄陂区的翰宇药业全资子公司翰宇药业（武汉）顺利完成了为期5天的美国FDA现场核查，FDA按照cGMP标准（现行药品生产质量管理规范）对翰宇药业原料药生产系统、设备设施系统、物料系统、质量控制系统、包装贴签系统以及质量系统的现场及各类
4月3日晚，健友股份发布公告称，公司自主研发的利拉鲁肽生物类似药获得美国FDA批准上市，将作为饮食和运动的辅助手段，改善成人和10岁及以上的儿童2型糖尿病患者的血糖控制，以及降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件的风险。
每经AI快讯，12月24日，翰宇药业公告，公司及Hikma联合向FDA申报的利拉鲁肽注射液新药简略申请（ANDA）已获得批准证书。该药品规格为18mg/3mL (6 mg/mL)，剂型为注射液。利拉鲁肽是人胰高血糖素样肽1（GLP-1）的类似物，具有多种生理功能。
证券时报e公司讯，以岭药业(002603)11月29日晚间公告，公司全资子公司以岭万洲国际制药有限公司向美国FDA注册申报的ANDA产品辛伐他汀片已获得批准，标志着该子公司具备了在美国市场销售该产品的资格，将对公司拓展美国市场带来积极影响。辛伐他汀片是一种降脂药。
每经AI快讯，10月29日，天士力公告称，公司近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于同意同种异体脂肪间充质基质细胞治疗急性缺血性脑卒中的药物NR-20201注射液进行临床试验的函（IND编号：30788）。
南都讯 近日，华发集团投资企业珠海贝海生物技术有限公司（以下简称“贝海生物”）宣布，其自主研发的新药BH009(商品名:BEIZRAY®)正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)上市批准，主要用于乳腺癌、非小细胞肺癌、头颈部鳞癌、前列腺癌以及胃癌的治疗。
