翰宇药业12月14日在互动平台表示，公司于12月13日收到了美国FDA针对翰宇药业龙华总部研发实验室的现场检查报告（EIR），报告显示研发实验室质量管理体系符合美国FDA cGMP的要求，意味着研发实验室通过了FDA的现场检查。
e公司讯，翰宇药业(300199)6月24日晚间公告，近日，公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）的通知，由翰宇药业及Hikma Pharmaceuticals USA,Inc.联合向FDA申报的利拉鲁肽注射液新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得暂定批准。
6月24日晚间翰宇药业(300199)公告，公司于近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）通知，翰宇药业与Hikma Pharmaceuticals USA, Inc.联合向FDA申报的利拉鲁肽注射液新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得FDA暂定批准。
本报记者 王镜茹 见习记者 刘晓一近日，翰宇药业利拉鲁肽原料药DMF收到美国食品药品监督管理局（FDA）的邮件通知，已经完成了原料药DMF review cycle审评期，获得no comments or deficiencies（即无进一步缺陷）的反馈结果。
9月25日晚间，深圳翰宇药业股份有限公司（翰宇药业，300199.SZ)公告，9月25日，公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）的确认，公司司美格鲁肽原料药获得DMF（Drug Master File）备案号。
中国网财经6月28日讯 日前，翰宇药业公告称，经过美国食品药品监督管理局(FDA)确认，公司提交的原料药替尔泊肽获得FDA的DMF备案号。根据美国联邦管理法规定，药品进入美国须向美国FDA申请注册并递交有关文件，化学原料药按要求提交一份药物管理档案(DMF)。
6月7日，翰宇药业(300199)利拉鲁肽注射液首次出口美国发车仪式在翰宇药业坪山制剂生产基地启幕，首批产品正式发往美国市场。同日，翰宇药业与碧迪医疗器械（上海）有限公司（简称“碧迪医疗”）签署战略合作协议。
近期，国内药企在GLP-1领域进展消息不断。翰宇药业(300199)去年12月公告，12月23日公司收到美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）的通知，由翰宇药业及Hikma Pharmaceuticals USA,Inc.
e公司讯，翰宇药业(300199)6月24日晚在互动易表示，美国FDA官方网站Approved Drugs目录已更新，显示GLP-1利拉鲁肽注射液仅诺和诺德（原研药）和Hikma（翰宇与Hikma联合ANDA申报）两家，公司将密切留意FDA官方动态。
本报记者 王镜茹 见习记者 刘晓一当地时间11月8日，美国医药巨头礼来宣布其GLP-1R/GIPR双靶点激动剂替尔泊肽注射液Zepbound减重适应症获FDA（美国食品与药品管理局）批准。礼来称，Zepbound预计将于今年年底在美国上市，共有6种剂量，标价为1059.
翰宇药业11月30日公告，近日，公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）颁发的DMF备案号（编号039222）。原料药产品为大麻二酚（Cannabidiol），又名CBD，国际上广泛应用于药品、化妆品、食品、制造业等领域。
本报记者 张悦 曹学平 北京报道今年，减肥药概念股多次引起市场热炒，GLP-1产业链上下游企业频频受到关注。其中，在原料药和仿制药方面均有布局的深圳翰宇药业股份有限公司（300199.SZ，以下简称 “翰宇药业”）股价自9月以来涨幅超过70%。
极目新闻记者 刘孝斌通讯员 黄宣近日，位于武汉市黄陂区的翰宇药业全资子公司翰宇药业（武汉）顺利完成了为期5天的美国FDA现场核查，FDA按照cGMP标准（现行药品生产质量管理规范）对翰宇药业原料药生产系统、设备设施系统、物料系统、质量控制系统、包装贴签系统以及质量系统的现场及各类
8月23日晚间，翰宇药业(300199)发布了2024年半年度报告，上半年公司实现营业收入2.56亿元，归属于上市公司股东的净利润-1035.88万元。国际市场成为翰宇药业业绩主要增量，海外业务实现收入1.14亿元，同比增长236.35%，毛利率达71.53%。
